健康元JKN2301干混悬剂启动III期临床 适应症为儿童流感

发布时间：2025-10-28 18:30:16  浏览量：1

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，健康元药业集团股份有限公司/健康元海滨药业有限公司的评价JKN2301干混悬剂在2至12周岁以下流感儿童患者中安全性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照药III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254260，首次公示信息日期为2025年10月28日。

该药物剂型为口服混悬剂，用法为口服，试验药按照体重给药，给药剂量为2mg/kg、40mg、80mg，单次给药。本次试验主要目的是评价JKN2301干混悬剂在儿童流感受试者中的安全性；次要目的是评价其药代动力学特征、评估暴露 - 效应关系、临床疗效、抗病毒效果、耐药性；探索性目的是评价其在儿童流感受试者中的适口性和砂砾感。

JKN2301干混悬剂为化学药物，适应症为2至12周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。儿童流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，症状有高热、乏力、头痛等。一般通过症状、流感病毒抗原检测等诊断。

本次试验主要终点指标包括给药至临床试验结束期间的AE、SAE、实验室检查、生命体征、体格检查和心电图；次要终点指标包括给药至临床试验结束期间的流感症状缓解时间、发热持续时间等多项有效性指标，以及给药后的适口性和砂砾感评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数177人。

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