合肥安硕医药褪黑素颗粒启动生物等效性试验 适应症为儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难

发布时间：2025-10-28 18:30:17  浏览量：1

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，合肥安硕医药科技有限公司的儿童褪黑素颗粒在健康受试者中餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254315，首次公示信息日期为2025年10月28日。

该药物剂型为颗粒剂，用法用量为口服4mg（规格1g:2mg，以褪黑素计），单次给药，共4周期。本次试验主要目的是考察健康受试者餐后单次口服受试制剂与参比制剂后褪黑素的体内经时过程，估算相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其餐后状态下的生物等效性；次要目的是评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

褪黑素颗粒为化学药物，适应症为儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难。儿童神经发育障碍常影响睡眠，入睡困难表现为上床后长时间不能入睡。病因与神经发育异常有关，诊断需结合症状及发育评估。

本次试验主要终点指标包括给药后10h的Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后10h的Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap以及临床症状、生命体征、实验室检查指标、12 - 导联心电图、体格检查，不良事件及合并用药等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数34人。

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