欧盟批准首款儿童近视新药

发布时间：2025-06-10 14:36:20  浏览量：2

欧盟委员会批准了参天制药（Santen Pharmaceutical）的低剂量阿托品滴眼液Ryjunea的上市许可，用于延缓儿童近视进展。这是欧盟首个且目前唯一获批用于此适应症的疗法。

Ryjunea为0.1 mg/ml的阿托品眼用溶液，需每天睡前滴用一次，适用于治疗开始时年龄3至14岁、近视年进展≥0.5屈光度（D）、近视严重程度在-0.5D至-6.0D的儿童群体。

参天制药于2021年通过与Sydnexis达成的许可协议，获得了该阿托品制剂（代号SYD-101）在欧盟、中东和非洲的商业化权利。

此次欧盟批准是基于关键性Ⅲ期STAR研究结果：在3至14岁儿童中，与安慰剂相比，Ryjunea两年内将年近视进展速度减缓了30%。此前欧洲药品咨询委员会已于4月给出积极意见。

此前，参天制药0.025%浓度的同系列产品已在日本获批，并于今年4月以Ryjusea Mini为名上市，同样用于延缓近视进展。

在美国，SYD-101的权益仍归属于Sydnexis公司，今年3月已向FDA提交上市申请，处方药用户费用法案（PDUFA）日期为10月23日。

在中国，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液已于2024年获得国家药监局批准上市，成为中国首款用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。其获批适应症为延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。

此外，兆科眼科和恒瑞医药的低浓度阿托品产品也已提交上市申请。

兆科眼科的NVK002为0.01%低剂量阿托品，用于控制儿童及青少年的近视加深。该产品成功解决低浓度阿托品的不稳性，不含防腐剂。NVK002的目标患者组别较为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。

恒瑞医药的HR19034滴眼液采用B/F/S三合一灌装技术，以单剂量无防腐剂设计为核心竞争力。申请上市的适应症为：用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。

参考来源：https://firstwordpharma.com/story/5970100

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