安科生物两款儿童呼吸道病毒感染新药同步启动Ⅲ期临床

发布时间：2025-10-28 08:43:14  浏览量：2

金秋十月，安科生物在厦门成功召开“AK1012吸入用溶液Ⅱ/Ⅲ期临床试验研究者会”及“人干扰素α2b喷雾剂Ⅲ期临床试验研究者会”，两款聚焦儿童呼吸道病毒感染产品同步进入临床验证冲刺阶段，标志着公司在儿童呼吸系统疾病与病毒感染领域的战略布局迈出实质性步伐。

儿童呼吸道病毒感染是儿童健康领域高频常见疾病，其危害涉及生命安全、长期健康及社会医疗体系等多个维度。据流行病学数据，儿童呼吸道疾病中约80%由病毒引起，其中呼吸道合胞病毒（RSV）是导致儿童下呼吸道感染的首要病毒病原体，可导致肺炎、毛细支气管炎等严重疾病。而上呼吸道感染中，疱疹性咽颊炎因“强传染性+剧烈症状”成为家长与临床医生的“心头之患”，且均具有明显的季节性爆发特征。此类感染不仅可能引发呼吸衰竭、心力衰竭等严重并发症，威胁儿童生命，还可能导致哮喘等长期呼吸系统后遗症，增加家庭护理负担及社会医疗资源消耗。然而，无论是下呼吸道还是上呼吸道病毒感染，目前临床治疗仍以对症支持为主，缺乏明确的抗病毒治疗药物，属于未满足的临床需求。

此次启动Ⅲ期临床的两款产品，均针对儿童常见且需求迫切的疾病领域，体现了安科生物对临床需求的深度洞察与社会责任担当。其中，AK1012吸入用溶液是公司已上市产品“人干扰素α2b注射液”的改良型新制剂，拟用于治疗由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的儿童下呼吸道感染。作为一种雾化吸入剂，其核心优势在于“直达病灶+无创便捷”：药物通过雾化装置转化为微小颗粒，直达肺部病灶，理论上具有局部药物浓度高、起效更快的特点；同时，雾化吸入为无创给药，避免了注射带来的疼痛与恐惧，显著提高了儿童患者的用药依从性。这一剂型创新，解决了临床中儿童抗病毒治疗的“给药难题”，有望成为儿童RSV感染的新型优选治疗方案。

首都医科大学附属北京儿童医院徐保平教授

组长单位首都医科大学附属北京儿童医院的徐保平教授表示："儿童呼吸道感染，尤其是RSV引起的下呼吸道感染，一直是临床治疗的重点和难点。由于儿童呼吸系统发育尚未成熟，对药物的安全性、有效性及给药方式均有更高要求。AK1012吸入用溶液的研发，针对儿童患者的特殊需求，提供了一种更安全、便捷的抗病毒治疗方案，为解决这一临床痛点提供了新的可能性。"

上海市儿童医院董晓艳教授

人干扰素α2b喷雾剂拟用于治疗儿童疱疹性咽峡炎。其通过口咽部给药直接作用于上呼吸道粘膜，可快速抑制病毒复制与扩散，同时减少全身用药的不良反应，更契合儿童“安全优先”的治疗需求。是安科生物在干扰素制剂领域的又一创新实践。在听取人干扰素α2b喷雾剂的阶段性研究成果后，组长单位上海市儿童医院的董晓艳教授表示：“儿童疱疹性咽峡炎发病率高、患儿痛苦大，目前临床上急需更有效的治疗手段。人干扰素α2b喷雾剂前期研究已显示出良好的疗效和安全性，我们期待通过此次Ⅲ期临床试验，进一步验证其效果，为患儿带来更安全、有效的治疗选择。”

来自全国近20家知名临床单位、统计单位等专家出席两次会议，与会专家们深入听取了关于产品阶段性研究结果和详细Ⅲ期临床试验方案的报告，并进行了热烈而富有建设性的讨论。专家们提出的宝贵建议，为后续临床试验的高效、规范开展以及加快产品上市奠定了坚实基础。

两款产品同步进入Ⅲ期临床，且均基于公司已有成熟品种进行剂型与适应症的创新拓展，既延续了技术积淀，又通过差异化设计（如吸入给药、局部靶向）形成“老药新用”的突破，强化了公司在抗病毒和免疫调节治疗领域的竞争力。同时，RSV感染与疱疹性咽峡炎均为高发且缺乏特效治疗的儿童疾病。AK1012吸入用溶液与干扰素α2b喷雾剂若成功上市，将为我国患儿提供更安全、便捷的治疗方案，切实响应国家“健康中国”的号召。

随着临床试验的推进，安科生物有望为临床提供更多针对儿童的创新抗病毒药物，聚焦未满足的临床需求，为儿童健康保驾护航。

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