震惊！热销48年儿童药炎琥宁被“黑框警告”！

发布时间：2025-04-07 19:18:01 浏览量：2

大家好，我是你们的医药健康小编！最近一条重磅消息炸开了锅：陪伴几代人长大的儿童药炎琥宁，被国家药监局贴上了“黑框警告”！这意味着什么？意味着它存在严重的过敏风险，甚至可能导致死亡！

这可不是闹着玩的！炎琥宁，年销售额超12亿，2024年底预约采购量更是超过1.07亿支！这么火爆的药，竟然存在如此巨大的安全隐患！

问题出在哪？关键在于，它的疗效数据缺失！上市以来，临床试验数据、药代动力学数据都“神秘失踪”！虽然不少医院做过一些疗效观察，但样本太小，结果根本没说服力。这严重违反了2017年国家对已上市注射剂再评价的要求！

更可怕的是，它的不良反应早就存在！最早能追溯到2005年，过敏性休克、呼吸困难等严重过敏反应层出不穷，尤其6岁以下儿童风险最高！药监局之前也提示过风险，但这次直接来了“黑框警告”，并规定6岁以下儿童禁用！

目前，重庆药友、珍宝岛药业等主要生产厂家都保持沉默。复星医药作为重庆药友的控股股东，曾宣称炎琥宁是“原研产品”，却一直没有公开疗效数据…… 这背后究竟隐藏着什么秘密？

炎琥宁事件，敲响了警钟！它暴露了部分药物疗效数据缺失、安全性评估不足的巨大风险，也对药品监管和企业研发提出了更高的要求！我们期待监管部门进一步彻查，还孩子一个安全的用药环境！