百诺医药SH081012口服用浓溶液启动Ⅰ期临床 适应症为儿童检查、操作前的镇静、催眠

发布时间：2025-08-05 18:30:17  浏览量：12

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东百诺医药股份有限公司/山东朗诺制药有限公司的SH081012口服用浓溶液在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉的药代动力学比较研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253105，首次公示信息日期为2025年8月5日。

该药物剂型为溶液，用法用量为每周期单次口服500mg。本次试验主要研究目的是评价在健康受试者中空腹单次给予受试制剂SH081012口服用浓溶液500mg与参比制剂水合氯醛/糖浆组合包装500mg药代动力学特征的相似性，评价其相对生物利用度；次要研究目的是评估受试制剂的安全性、药效动力学、口感、刺激性。

SH081012口服用浓溶液为化学药物，适应症为儿童检查、操作前的镇静、催眠。儿童在检查、操作前易紧张，影响检查准确性与操作顺利进行。镇静催眠可缓解其紧张，利于检查操作。通常依据儿童年龄、身体状况等评估是否需使用。

本次试验主要终点指标包括给药后的Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F；实验室检查、体格检查、12导联心电图检查、生命体征测量和不良事件；改良警觉/镇静评分；口感、刺激性评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数34人。

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