年销10亿的儿童止咳药，说明书增加：会导致“自杀倾向”

发布时间：2025-12-23 20:18:36 浏览量：26

12月22日，国家药监局发布关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告，要求所有孟鲁司特制剂在说明书上增加关于神经精神不良反应的警示语，“其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等”，还要求在不良反应中增加“口吃（结巴）”这一项。

孟鲁司特是一款上市27年的老药，属于国家集采品种、医保乙类用药，不仅是临床常用的哮喘、过敏性鼻炎用药，还在社交平台上被捧为“止咳神药”。孟鲁司特最早由默沙东开发，1998年经FDA批准上市，1999年进入中国，商品名是“顺尔宁”，是默沙东最畅销的药物之一，销售总额高达500亿美元。

默沙东的专利到期后，国内企业仿制并开发多种剂型，令其适用人群非常广泛，如孟鲁司特颗粒剂一岁以上的儿童就能使用。值得一提的是，在此次修订囊括的片剂、咀嚼片、颗粒、口溶膜四个剂型中，后三个都是专门针对儿童开发，适用于儿童哮喘的预防和长期治疗等。因此，此次修订可能让很多家长担心。

实际上早在2020年，美国FDA就对孟鲁司特发布了黑框警告，强调医护人员应意识到孟鲁司特钠可带来严重神经/精神事件风险，包括抑郁、自残、自杀倾向。随后，国内也对孟鲁司特制剂说明书进行了相应修订，提示了相关用药风险，但一直未影响其销售。

若不停药，精神症状可能持续存在

国家药监局要求对孟鲁司特制剂的说明书修订，主要包括两方面内容。一是增加如下警示语：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应。同时，在不良反应中增加“口吃（结巴）”一项。

按要求，国内所有孟鲁司特药品的上市许可持有人均应按上述要求修订说明书，并在2026年3月12日前报国家药监局药审中心或省级药监部门备案。备案后9个月内，已出厂的药品说明书及标签要全部更换。

这是因为国内外在临床使用中，孟鲁司特的不良反应风险逐渐显现。

FDA发现，过去20年间孟鲁司特引起严重精神不良反应的案例持续增加，并且有82例自杀病例可能与其相关。于是早在2020年，FDA要求孟鲁司特制剂加黑框警告：可能带来严重神经/精神事件风险，包括抑郁、自残、自杀倾向。

国内各种孟鲁司特制剂其实在说明书里已经列出了一系列不良反应：精神系统紊乱，兴奋、焦虑、抑郁、幻觉，失眠、自杀、抽搐等。

不过这一长串副作用并没有严重影响到销量。即便几个主流剂型早已集采，孟鲁司特在国内的使用量还在增加。PDB数据显示，2021-2023年期间孟鲁司特制剂销售金额分别下降13.81%、1.24%和3.88%，但销量却分别增长32.72%、14.40%和9.19%。

2024年前三季度，孟鲁司特制剂甚至还出现了量价齐升的局面，销售金额、销量分别同比增长2.87%、15.41%。这一系列反常的市场数据折射出临床的困境：

不用孟鲁司特，儿童哮喘可能真的无药可用。

大部分开给儿童，很可能存在滥用

据丁香园报道，有国内医生表示：孟鲁司特大部分是开给儿童的。

儿童是哮喘、过敏性鼻炎的高发人群，主流的药物方案有两种：吸入性糖皮质激素如布地奈德，或者孟鲁司特。一听激素两个字，很多家长就不愿意给孩子用。再加上吸入用药儿童使用起来不方便，所以孟鲁司特成了国内儿童哮喘用药的主流品种。

孟鲁司特制剂还存在大量滥用。2023年发表于《上海医药》的一份研究显示，某三甲医院在呼吸科门诊抽取800份孟鲁司特处方分析发现，仅 13.88%符合说明书使用，86.12%的处方属于超说明书用药，涉及疾病包括慢阻肺、支气管炎、咳嗽、咽炎、上呼吸道感染等。

据丁香园报道，基层医生习惯在处方上顺手加上一行“孟鲁司特，睡前一颗“。还有临床医生反映，“我们这边只要有喘息、咳嗽的，基本都用上（孟鲁司特）”。

在院外，孟鲁司特的滥用可能更加普遍。健识局发现，无论原研药还是仿制药，孟鲁司特制剂在电商平台上都有着惊人的销量，欧加隆孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片两种剂型销量加起来超过160万盒；首批集采中选的安毕生制药的孟鲁司特钠片销量超过50万盒，其他国内企业如石药、扬子江、齐鲁等，在电商平台上的销量也都超过了5万盒。

因为有巨大的临床需求，孟鲁司特多个剂型虽然都经过集采，单价大幅下降，但国内生产企业的利润空间应当仍然很可观，吸引了大批企业参与竞争。

米内网数据显示，三个剂型列入集采的孟鲁司特在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元。根据药监局官网，孟鲁司特四个剂型加起来有近60个批号，其中不少是近几年新批的。

目前，国际学术界已经对孟鲁司特的治疗适应症给出收窄的建议。比如，GINA 2025全球哮喘防治倡议建议：孟鲁司特应作为辅助用药，在糖皮质激素无法使用时考虑。

未来，国内医学界的诊疗指南是否也会做类似调整？健识局将持续关注。