白云山光华制药儿童小柴胡颗粒Ⅱ期临床研究进入关键阶段

发布时间：2025-11-25 20:27:02  浏览量：30

近日，广药集团旗下白云山光华制药“儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒Ⅱ期临床研究”项目在天津正式启动。这项由天津中医药大学第一附属医院牵头，汇聚全国顶尖临床研究专家的多中心临床试验的顺利启动，标志着我国针对小儿胃肠型感冒适应症的首个中药研究进入关键阶段。

本研究首次将经典名方小柴胡汤系统应用于儿童胃肠型感冒治疗，采用随机、双盲、平行对照的现代循证医学方法，探索儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒（邪犯少阳证）的有效性及安全性。目前国内外尚无儿童小柴胡颗粒的同类产品上市，该项目有望填补该疾病领域儿童专用中成药的市场空白。

多中心协同

研究实现高质量开局

启动会由天津中医药大学第一附属医院临床试验中心主任钟成梁教授主持，白云山光华制药总工程师张俊华带队参加。这一项目依托全国多家临床中心同步推进，采用竞争入组模式，有效提升研究效率与数据代表性。

目前，全国已有多家研究中心顺利完成启动工作，并完成病例入组。本次临床针对不同年龄段儿童设计了个性化用药方案。试验将科学评估其疾病临床有效性指标，以及临床不良事件/反应发生率等安全性指标。

标准先行

构建循证评价新体系

小儿胃肠型感冒作为儿科常见疾病，长期面临诊疗标准不一的困境。围绕这一未满足的临床需求，由天津中医药大学第一附属医院、中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会提出，中国医药教育协会中西融合发展委员会、中国医药教育协会儿科专业委员会和中华医学会儿科学分会呼吸学组、消化学组共同参与制定了《小儿胃肠型感冒中医药诊治及疗效评价指南》。这一指南实现了多个“首次”突破：

本研究汇聚了儿童用药领域的权威专家团队，由胡思源教授、戎萍教授等知名专家深度参与方案设计与实施，确保试验方案科学、路径清晰。这一标准体系的建立，为临床试验提供了坚实支撑。

守正创新

经典名方现代升级

作为广药集团旗下中华老字号，白云山光华制药在传承古方基础上，创新融合传统“去滓再煎”工艺与现代指纹图谱技术，构建了小柴胡颗粒科学可控的质量标准体系。

白云山光华制药已搭建包括广东省博士工作站、省级企业技术中心在内的多个创新平台，为核心产品白云山小柴胡颗粒注入22项核心发明专利，并荣获“日内瓦国际发明展金奖”；制定的小柴胡颗粒指纹图谱检测方法已被《中国药典》2025版收载，产品质量持续引领行业标准。

在该项目开展中，白云山光华制药持续重点投入，体现了企业对儿童中药研发的长期承诺。

随着多中心临床研究的稳步推进，白云山光华制药将严格按照规范推进儿童小柴胡颗粒Ⅱ期临床试验，加速后续申报与产业化进程。这项探索不仅能为儿童小柴胡颗粒的安全有效应用提供科学证据，也有望为经典名方儿童适应症开发提供创新路径，让千年古方更好地守护当代儿童健康。

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