柏士顿盐酸头孢卡品酯颗粒启动生物等效性试验 适应症为儿童多种感染性疾病

发布时间：2025-10-11 18:31:40  浏览量：5

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，柏士顿（海南）医疗科技有限公司的盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的单中心、随机、开放、双制剂、单剂量、双周期、双序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253961，首次公示信息日期为2025年10月11日。

该药物剂型为颗粒剂，用法为口服，用量为单次口服，一次1袋[50mg（按C₁₇H₁₉N₅O₆S₂计）]，空腹或高脂餐后口服以40mL常温水溶解，再用约200mL常温水冲洗残留药液服用，间隔5天后交叉给药。本次试验主要目的是评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服受试制剂和参比制剂后的药代动力学特点和生物等效性，次要目的是研究其安全性。

盐酸头孢卡品酯颗粒为化学药物，适用于儿童多种由敏感菌所致的感染，如皮肤软组织感染、呼吸道感染、泌尿系统感染等。这些感染通常由细菌入侵引发，症状包括发热、疼痛、红肿等，诊断主要依靠症状表现、体征及实验室检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC₀₋ₜ、AUC₀₋∞（服药前至给药后12h）；次要终点指标包括Tmax、t₁/₂、λz、Vd/F、CL/F、FAUC₀₋ₜ、FAUC₀₋∞和AUC_%Extrap（服药前至给药后12h）以及体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE（临床试验期间）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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