施美药业褪黑素颗粒启动生物等效性试验 适应症为儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难

发布时间：2025-09-25 18:31:16  浏览量：2

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西施美药业股份有限公司的褪黑素颗粒在中国健康成年参与者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253902，首次公示信息日期为 2025 年 9 月 25 日。

该药物剂型为颗粒剂，用法为口服，用量为 1g:2mg/次，单次给药，共给药 4 个周期。本次试验主要目的为研究空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

褪黑素颗粒为化学药物，适应症为儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善。儿童神经发育障碍是指中枢神经系统发育过程中出现异常，入睡困难是常见症状，可能伴有注意力不集中等。诊断多依靠专业评估量表。

本次试验主要终点指标包括 AUC0 - t、AUC0 - ∞和 Cmax；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 等药代动力学指标，以及临床试验期间发生的任何不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 76 人。

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