山东京卫制药丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液启动生物等效性试验 适应症为4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作

发布时间：2025-09-22 18:31:17  浏览量：1

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东京卫制药有限公司的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康志愿者中空腹状态下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253816，首次公示信息日期为2025年9月22日。

该药物剂型为吸入用混悬液，用法为经口雾化吸入给药，单次给药，一次2支，每周期给药1次，共给药2个周期。本次试验主要目的为比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性；次要目的为观察健康受试者经口吸入受试制剂和参比制剂的安全性。

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为化学药物，适应症为4 - 16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作。哮喘是一种气道慢性炎症性疾病，发作时会出现喘息、气促、胸闷、咳嗽等症状，多在夜间或凌晨发作或加剧，通过肺功能等检查可诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap；生命体征、体格检查，血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅女性）、12 - 导联心电图和所有不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

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