吉林四环布洛芬注射液启动上市后临床 适应症为儿童疼痛

发布时间：2025-09-22 18:31:25  浏览量：1

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，吉林四环制药有限公司的布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253780，首次公示信息日期为 2025 年 9 月 22 日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉滴注，在手术结束前（缝皮开始时）开始首次给药，按 10mg/kg 体重静脉滴注，之后根据需要可每 4 - 6 小时重复给药，输注时间不少于 10min。本次试验主要目的为评估布洛芬注射液在 6 - 24 个月中国儿童患者中的药代动力学（PK）特征，建立群体药代动力学模型，优化布洛芬儿童给药剂量。

布洛芬注射液为化学药物，适应症为用于 6 个月及以上儿科患者治疗轻至中度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。儿童疼痛表现多样，如哭闹、表情痛苦等，可由疾病、创伤等引起，需医生综合评估诊断。

本次试验主要终点指标包括布洛芬注射液在儿童中的血浆浓度和群体药代动力学参数；次要终点指标包括协变量分析；有效性评价指标（疼痛评分、追加阿片类药物情况）；不良事件、生命体征等实验室检查指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 40 人。

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