国药星鲨布洛芬混悬液启动生物等效性试验 适应症为儿童感冒发热及轻中度疼痛

发布时间：2025-09-22 18:31:33  浏览量：1

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，国药控股星鲨制药（厦门）有限公司的布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253755，首次公示信息日期为 2025 年 9 月 22 日。

该药物剂型为混悬剂，用法为口服，用量为 200mg（10mL），每周期单次给药，共 2 个周期。本次试验主要目的为考察单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年受试者相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性；次要目的为评价单次口服受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

布洛芬混悬液为化学药物，适应症为儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解儿童轻至中度疼痛。感冒是常见的上呼吸道感染疾病，症状有发热、咳嗽、流涕等；轻中度疼痛表现多样，如头痛、关节痛等，诊断多依据症状和体征。

本次试验主要终点指标包括给药后 24 小时的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后 24 小时的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap，以及整个试验期间的不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 - 导联 ECG、总β人绒毛膜促性腺激素（β - HCG）试验（仅限育龄期女性）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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