特应性皮炎乳膏Opzelura扩大适用年龄至2岁以上儿童

发布时间：2025-09-19 14:11:54  浏览量：2

Incyte于9月18日宣布，美国FDA已批准其局部用的JAK抑制剂Opzelura(ruxolitinib，芦可替尼)1.5%乳膏扩大适用年龄，用于对两岁及以上非免疫功能低下儿童的轻度至中度且病情无法通过局部处方疗法得到很好的控制或者不推荐使用这些疗法的特应性皮炎进行短期和非连续的长期治疗。此前，该药用于这种疾病仅被批准在12岁及以上群体中使用。

特发性皮炎是最常见的湿疹类型，是一种慢性免疫介导性皮肤病。其症状和体征包括皮肤受刺激，可导致红色病变，并可能渗出液体和结痂。患者也更容易受到细菌、病毒和真菌感染。

目前，美国用于治疗儿童湿疹的其他药物包括外用类固醇、Organon公司的Vtama、Arcutis公司的用于治疗6岁以上儿童的Zoryve，以及赛诺菲和再生元公司的重磅药物Dupixent。

凭借此项批准，Opzelura为患有特应性皮炎的儿童提供了一种不含类固醇的局部治疗选择。Opzelura是美国批准的首个用于治疗儿科特应性皮炎的局部JAK抑制剂。该药还可用于治疗非节段性白癜风，这是最常见的白癜风形式，会导致皮肤上出现对称的白斑。

此次批准基于一项双盲、随机、赋形剂（非药物乳膏）对照试验TRuE-AD3(NCT04921969)，纳入2至11岁的儿科受试者以评估Opzelura的安全性和疗效。受试者接受每日两次治疗，持续8周。试验中，51%的受试者年龄为2至6岁，49%的受试者年龄为7至11岁。

受试者的体表面积受损程度为3%至20%，IGA评分为2（轻度）至3（中度）。起始时，受试者的平均体表面积受损程度为10%，24%的受试者IGA评分为2，76%的受试者IGA评分为3。IGA评分即研究者整体评估评分，严重程度量表为0至4。

主要疗效终点是第8周达到IGA治疗成功的受试者比例，IGA治疗成功定义为评分为0分（完全缓解）或1分（几乎完全缓解），且较起始改善≥2级。

试验达到了主要终点，接受Opzelura治疗的患者中，达到IGA治疗成功标准的患者比例显著高于接受赋形剂治疗的患者比例。第8周时，Opzelura组(N=131)为56.5%，赋形剂组(N=65)为10.8%，两组治疗差异为45.7%（95CI，34.7%-56.8%）。

此外，该研究还达到了次要终点，即患者在第8周‘湿疹面积和严重程度指数’至少改善75%。

Opzelura在该试验中的总体安全性与既往数据一致，未观察到新的安全信号。在8周的赋形剂对照期内，未报告严重感染、主要不良心血管事件、恶性肿瘤或血栓形成。最常见的不良反应是上呼吸道感染。

参考来源：‘Incyte Announces Additional FDA Approval Of Opzelura® (Ruxolitinib) Cream In Children Ages 2-11 With Atopic Dermatitis’，新闻稿。Incyte；美国东部时间2025年9月18日下午4点21分发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。