抗儿童肿瘤 的 1 类新药，被 CDE 纳入「星光计划」

发布时间：2025-09-17 20:35:17  浏览量：1

9 月 16日，CDE 官网公示，依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将ICP-723 口崩片纳入「星光计划」，拟开发儿童适应症：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤。

截图来源：CDE 官网

NTRK 是一类参与神经发育的受体。NTRK 融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等患者中，发生率可超过 90%。

卓乐替尼（ICP-723）是一款新一代泛 TRK 抑制剂。今年 4 月，该药已在国内递交了首个新药上市申请，用于治疗携带 NTRK 融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12 周岁≤年龄

在针对 NTRK 融合基因阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者的关键注册 Ⅱ 期临床试验中，卓乐替尼展示了卓越的有效性和安全性。在有效性综合总结（ISE）分析招募的 55 名受试者中，IRC 评估的 ORR 为 85.5%。同时，卓乐替尼显示可克服对第一代 TRK 抑制剂的获得耐药性，为接受 TRK 抑制剂治疗失败的患者带来新的治疗选择。

此外，卓乐替尼针对儿童患者（2 周岁≤年龄

「星光计划」是CDE 组织制定并于今年 5 月发布正式实施，旨在就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，

申请人可通过「星光计划」填写提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》的方式，与药审中心及早进行沟通，获得其抗肿瘤药物在儿童人群研究过程中技术问题，包括但不限于：研发策略、研究设计、试验药物剂量、先进工具的应用、儿童人群剂型开发等的相应指导。申请人可在研发过程中，与药审中心保持紧密沟通，最终提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，及早上市满足患者需求。

根据 CDE 官网，迄今为止，共有两款药物被纳入「星光计划」：一款为诺诚健华的 ICP-723；另一款为康辰药业的小分子多靶点抑制剂 KC1036 片，适应症为尤文肉瘤。