济南景笙丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液启动生物等效性试验 适应症为4 - 16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作

发布时间：2025-09-17 18:32:02  浏览量：17

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，济南景笙科技有限公司的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253805，首次公示信息日期为2025年9月17日。

该药物剂型为混悬液，用法用量为每次2支，每周期给药一次，每次2支，共两周期。本次试验主要目的是比较空腹给药条件下，济南景笙科技有限公司提供的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液与GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.持证的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性；次要目的是评价其在健康成年人群中的安全性。

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为化学药物，适应症为4 - 16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作。哮喘是一种气道慢性炎症疾病，发作时会出现喘息、气促、胸闷、咳嗽等症状，多与接触变应原、冷空气等有关，通过肺功能等检查诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F；所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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