【招募】中重度特应性皮炎儿童患者

发布时间：2025-09-12 17:57:48  浏览量：2

试验信息

试验分期：Ib/II期

药物名称：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液

适应症：中重度特应性皮炎儿童患者

试验专业题目

评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国儿童及青少年（6周岁≤年龄

入选标准：

1.受试者或其法定监护人能够理解并遵守研究流程，同意参加研究，并签署知情同意书（对于年龄

2.签署知情同意书（ICF）时，

Part2：6周岁≤年龄

3.筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥1年（病史不限制诊断标准）；

4.筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分；

5.筛选和基线时，研究者总体评估（IGA）评分≥3分；

6.筛选和基线时，AD受累体表面积（BSA）≥10%；

7.基线时，瘙痒数字评价量表（NRS）的周平均值≥4分；

8.筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；

排除标准：

1.合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；

2.任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；

3.基线前5年内或现患任何恶性肿瘤（除外治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌）；

4.基线前4周内患有需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重感染，或基线前2周内患有需要口服抗生素治疗的活动性感染，且经研究者评估受试者入组本研究可能发生不可控的风险；

5.已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；

6.可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染（有证据显示已得到充分治疗的既往活动性结核感染，且经研究者评估后可入组）；

7.筛选时，乙型肝炎检验结果阳性［定义为：①乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或②HBsAg虽然阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，均须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）检测，超过测定法的正常值上限需要排除］、丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性［须进一步通过丙肝病毒核糖核酸（HCVRNA）检测（超过测定法的正常值范围需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性［若TPAb阳性，须进一步通过快速血浆反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测（阳性需要排除）］；

8.基线前8周内参加过其他临床试验且使用过任何试验药物；

- 以上信息节选自药物临床试验登记与信息公示平台 -

（www.chinadrugtrials.org.cn）