浙江赛默BIOS2207启动药代动力学研究 适应症为成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作

发布时间：2025-09-10 12:31:13  浏览量：2

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江赛默制药有限公司的BIOS2207在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的药代动力学研究已启动。临床试验登记号为CTR20253461，首次公示信息日期为2025年9月9日。

该药物剂型为膜剂，用法用量为口服，按随机表给药，每次一片，每周期用药1次。本次试验主要目的为观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服BIOS2207（规格：4mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数。

BIOS2207为化学药物，适应症为成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。癫痫部分性发作是大脑局部神经元异常放电所致，症状有局部肢体抽动、感觉异常等，诊断依靠脑电图等检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - 72h；次要终点指标包括AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F；实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图；不良事件、严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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