2100万资助启动！儿童“人工肾”新突破

发布时间：2025-09-10 11:11:04  浏览量：1

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2025年9月9日， 美国Nuwellis公司宣布，美国国立卫生研究院（NIH）向其合作伙伴 Koronis Biomedical Technologies 授予一项约300 万美元（约合人民币2100万）的多年期科研资助，用于开发一款面向低体重儿童的连续性肾脏替代治疗（CRRT）设备 Vivian 系统。

这笔资金将支持 Vivian 的软件与固件开发，并资助在美国开展约 15 名患者入组的首个 FDA 临床研究。该计划由 Koronis Biomedical 负责执行，Nuwellis 保留相关技术和知识产权。

# Vivian：为体重不足 20 公斤儿童设计的专用系统

儿科肾脏替代的临床痛点

目前针对 20 公斤以下患儿的人工肾支持选择极为有限。临床医生通常只能改造成人用设备以勉强应用在小体重患者身上，但这在血容量控制、操作安全性、监测精度等方面均存在不足。

技术参数与功能设计

Vivian 面向2.5–20 公斤的儿童患者，目标体外循环血容量仅29–67 mL，更贴合低体重人群的血流耐受。系统关键特点包括：

多模式融合：集成超滤（UF）、连续静脉-静脉血液滤过（CVVH）和连续静脉-静脉血液透析（CVVHD），提供灵活治疗方案。

智能闭环控制：内置超滤量闭环控制算法，可根据体重进行精准调节，降低液体管理风险。

实时监测：嵌入血细胞比容（Hct）和混合静脉血氧饱和度（SvO₂）传感器，实现血容量和氧供的动态监控。

简化操作：配备带屏幕提示的引导界面，降低培训难度。

多路通道：6 通路管路设计，便于不同的血管通路组合。

平台延展性

Nuwellis 的 Aquadex SmartFlow 平台

Vivian 系统延续自 Nuwellis 的 Aquadex SmartFlow 平台，后者已获批用于成人及 ≥20 公斤儿童群体。Vivian 在小体重儿童的落地，意味着公司产品线覆盖范围进一步拓展，形成完整的 CRRT 解决方案。

# 思宇 MedTech观察：儿童专用设备的价值与挑战

填补儿科空白的临床意义

儿童重症患者尤其是低体重群体，对体液管理与血流动力学变化极其敏感。Vivian 的设计直接对标这一空白，若能顺利完成研究并获批，将极大改善儿科 ICU 的治疗手段。

从“改造”到“定制”的趋势

长期以来，儿科医疗器械研发不足，医生只能“缩小成人设备”来使用。Vivian 代表了“儿科优先设计”的理念转变，这不仅符合临床需求，也契合全球监管机构对儿科创新的支持政策。

研发与商业化路径的复杂性

儿童专用设备因患者群体小、试验入组困难、商业回报周期长，历来被视为难题。Nuwellis 借助 NIH 资助，降低了研发资金压力。但未来仍需在临床证据、医保支付与推广模式上探索可持续路径。

对国内的启示

在中国，儿童肾脏替代治疗设备更为稀缺，多依赖进口或成人设备改造。Vivian 的进展或为国内厂商提供研发思路：即以 低体重儿童、早产儿、新生儿等高需求人群为切入点，结合政策和基金支持，推动国产专用设备创新。

结语

Nuwellis Vivian 系统的 NIH 资助，不仅意味着儿童 CRRT 技术研发的又一步，更展示了儿科医疗创新获得政策支持与产业关注的可能性。对行业而言，这类定制化设备能否成功商业化，取决于临床试验结果与医保支付路径。但不可否认，它为最脆弱的患者群体带来新的希望。

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