创新药“11连发”！涉及罕见病用药、儿童用药

发布时间：2025-05-29 21:19:00 浏览量：4

中国食品药品网讯（记者落楠） 5月29日，国家药监局发布信息显示，近日，11款创新药获批上市，涉及宫颈癌等多种肿瘤和重大疾病治疗，为相关领域患者提供了新的治疗选择。其中包括罕见病用药和儿童用药。

国家药监局附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的苹果酸法米替尼胶囊，该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

国家药监局批准海创药业股份有限公司申报的氘恩扎鲁胺软胶囊，该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

国家药监局批准锦州奥鸿药业有限责任公司申报的枸橼酸伏维西利胶囊，该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。

国家药监局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的芦沃美替尼片，该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

国家药监局批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的盐酸吉卡昔替尼片，该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

国家药监局批准Genor Biopharma(USA),Inc.申报的盐酸来罗西利片，该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。

国家药监局批准福建盛迪医药有限公司申报的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼，该药用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

国家药监局批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的怡培生长激素注射液上市，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。

国家药监局批准江苏泰康生物医药有限公司申报的注射用阿格司亭α上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。