国家药品监督管理局药品审评中心调研我省“儿童用中药新药转化”工作

发布时间：2025-05-15 08:15:44  浏览量：14

近日，国家药品监督管理局药品审评中心副主任杨志敏一行7人赴河南省调研“儿童用中药新药转化”工作。省药监局党组书记、局长田文才陪同调研，省药监局药品注册处、省药品审评查验中心主要负责同志参加调研。

国家药监局药品审评中心赴河南省调研“儿童用中药新药转化”工作，省药监局党组书记、局长田文才陪同调研

在河南中医药大学第一附属医院，调研组一行实地查看儿科、呼吸科、药学等部门，与院方代表深入探讨中药儿童药临床诊疗特色与优势、临床经验方及院内制剂向中药新药转化困境、“三结合”中药审评体系下儿童用中药新药研发等情况。

调研期间，调研组一行与省药监局药品注册处、药品审评查验中心相关处室负责同志以及省内医疗机构、科研机构、药品生产企业代表进行交流座谈。调研组详细听取了省药监局党组成员、副局长苏其超关于儿童药监管及药品审评改革、“三结合”中药注册审评证据体系下技术标准体系建设及儿童药鼓励政策等情况汇报，并与参会代表进行交流探讨，深入了解企业在人用经验收集整理、“三结合”审评证据体系下临床试验开展、中药说明书变更申报等方面遇到的重难点问题，广泛征求如何加强中药产品审评审批中沟通交流、优化完善中药新药、改良型新药等方面的意见建议。

调研组进行交流座谈

省药监局党组书记、局长田文才出席座谈会并致辞。他指出，河南省药监局将认真贯彻落实国家药监局决策部署，在全省药监系统正确处理好“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”三个辩证关系，积极适应儿童用中药新药研究应用需要，盯紧前沿领域发展趋势，全力筑平台、建通道、优服务、造环境，制定完善儿童用中药新药及医疗机构制剂临床研究激励体制，助力儿童用中药新药研发、临床试验和上市许可，努力在推动中医药产业创新发展和儿童用中药新药转化上，闯出“河南路子”，全力打造儿童中药创新的“中原样板”，让更多“河南方”守护中国孩子的健康成长。

国家药品监督管理局药品审评中心副主任杨志敏指出，药审中心将继续按照国家局要求，对业界和各级审评机构加强相关政策和技术指导原则的宣传培训，持续完善中药产品技术指导原则，优化相关流程，提升技术审评服务意识和水平，服务好中药传承创新发展，特别是儿童用中药新药转化工作，为儿童守好用药安全关。