覆盖多个治疗领域！第五批鼓励研发申报儿童药品清单发布

更新时间：2024-09-10 22:10  浏览量：17

9月9日，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局联合印发通知，公布第五批鼓励研发申报儿童药品清单（以下简称“第五批清单”）。

第五批清单综合考虑临床用药必需性和最新药品研发进展，有15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

第五批清单具有四方面特点：

一是立足儿童用药需求，清单重点关注低龄儿童用药、急抢救用药等，听取临床一线意见，优先选取能解决临床突出问题的药品；

二是贴近儿童用药特点，清单中多个药品国内已上市但无儿童适宜剂型，如口服溶液剂、乳膏剂等，同时关注儿童适宜规格，以增加儿童用药顺应性；

三是加强相关政策协同，清单纳入部分罕见病用药，进一步加强与罕见病目录的衔接，强化鼓励儿童用药研发的整体效应；

四是兼顾企业研发意向，本次遴选结合前四批清单实施情况，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的开发难度和市场空间。

据悉，2016年以来，国家卫生健康委会同有关部门，先后制定并发布了四批含129种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》。目前，其中的30个药品已获批上市，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、心血管系统用药等8个治疗领域，其中有15个是罕见病用药。

前四批清单实施以来，填补了国内用药空白、增加了儿童用药顺应性、有效引导了企业研发。前四批清单30个已上市药品中，27个为清单发布后首次获批上市，且其中12个为国内新通用名药品，实现相关用药的从无到有，满足儿科临床用药需求；13个为国内已上市但无儿童适宜剂型，包括口服溶液剂、灌肠剂等多种低龄儿童适宜剂型，2个为国内已上市但无儿童适宜规格，如碳酸氢钠注射剂1.4%（100ml）等，更好匹配不同年龄段儿童的用药需求，同时促进药物合理使用，提升临床用药可及；推进儿童药品的研发申报，鼓励企业合理调整研发战略布局，避免研发盲目性，同时结合生产工艺难度、原料药供应、参比制剂备案等因素综合评估品种开发可行性，降低企业研发生产难度，提升企业开发积极性。