葵花药业布洛芬混悬液上市：国产儿童退热药迈入新阶段
更新时间：2025-04-21 10:01 浏览量：4
近日，葵花药业宣布旗下重庆小葵花儿童制药有限公司研发的布洛芬混悬液正式获批上市。葵花药业此次获批的新品直击国内儿童用药市场“选择性少”的痛点，标志着国产儿童退热药正式迈入“品质平权”时代。
仿制药入局易对标难
儿童退热市场等待“中国答案”
据《2016中国儿童用药安全白皮书》，我国约有五成儿童用药不规范，每年因用药不当导致失聪的儿童病例超3万例，致死案例超7000例。
数据显示，我国2400种儿童化学药中，专用化药不足5%，儿童依从性更好的口服溶液剂、混悬剂不足10%。在退热药市场，“美林”长期占据国内线下药店终端超90%份额，其缺货期间3000元每瓶的黄牛价更暴露市场畸形现状。
同时需要指出的是，仿制药入局易，对标却难。据CDE数据，国内目前已有28个布洛芬混悬液生产批件，但由于家长普遍认为原研药质量更好、疗效更为稳定，因而给儿童选择药物时更倾向于选择品牌知名度高的原研药，导致仿制药难以进入市场，实际生产规模十分有限，强生制药的原研药物“美林”依旧一家独大。
近年来，患者对于仿制药质量问题的疑虑似乎从未真正消失过。从医生反应“麻药不麻”、“泻药不泻”，到仿制药一致性评价数据雷同，再到FDA对多家中国药品检测公司发出检测数据警告，仿制药的信任危机不断发酵，甚至愈发强烈。
高品质国药崛起正当时
葵花药业布洛芬混悬液对标国际品质
在此背景下，今年1月发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确指出，要促进仿制药质量提升。在仿制药面临信任危机与医保控费之间，一场以临床价值为核心的供给侧改革，正在重塑中国仿制药产业的底层逻辑。
近日，葵花药业正式公告，集团旗下重庆小葵花儿童制药有限公司申报的布洛芬混悬液正式获批上市。值得关注的是，葵花药业本次获批产品在关键疗效参数上与强生制药的“美林”并无二致。
从原研药与仿制药的差异来看，仿制药通过一致性评价后，应与原研药疗效一致，但现实中仿制药可能因辅料差异、生产工艺等问题导致疗效或稳定性（杂质控制、药物释放速度等）稍逊于原研药。
而葵花药业布洛芬混悬液在pH值为1.2、5.5、6.8、7.2的溶出介质中做对比实验，溶出曲线（药物释放速度）与“美林”基本一致。
小葵花将将®布洛芬混悬液溶出曲线（药物释放速度）与某林一致
从品控层面看，葵花药业建立了18项企业内原料严控标准，高于药典标准8项。横向对比来看，葵花药业布洛芬混悬液含量精准度提升10%、药物溶出释放率提升10%、更高杂质降低0.2%，且防腐体系更严，微生物限度增加菌种控制，全面符合中美英最高标准。
在口味上，该产品特别选择儿童喜爱的草莓口味，以及专门设计了儿童防误服压旋瓶盖，以提升孩子服用体验、降低误服风险。
在剂型设计上，葵花药业布洛芬混悬滴剂也于今年4月1日获批，相比于布洛芬混悬浓度更高，服用剂量小，剂量调节精细，适用于低龄儿童，且采用小体积滴管设计，避免家长因量取大体积液体产生的误差。
据米内网数据，布洛芬混悬液在2023年中国三大终端六大市场销售额超过15亿元，同比增长15.52%，布洛芬混悬滴剂2022-2023年的销售额保持在2亿元以上，零售药店终端占比不断提升。
葵花药业以技术创新为矛，精准切入市场痛点。依托布洛芬混悬液的“美林级”释放速度与更严苛的质控标准，葵花正打破原研药长期垄断的壁垒，通过“疗效对标+品质升级+剂型革新”的差异化策略，重构儿童退热细分市场的竞争逻辑。
从单品突围到生态布局
儿药大健康战略纵深发力
而退热单品的突破，正是葵花药业深耕儿童健康领域的一个缩影。作为中国儿童药市场的领军者，葵花药业近年来依托儿童用药布局的战略纵深持续发力。
2022年，葵花药业在北京成立制剂研究院吸纳引入国外制剂领域专家，并与江南大学共同成立儿童功能食品研发中心布局益生菌千亿赛道。2024年，葵花药业又宣布与北京大学医学部签署合作意向书，携手中国工程院院士组建菌源酶与创新药物联合实验室，为持续扩容的高质量产品矩阵奠定了坚实的基础。
以新获批的布洛芬混悬液、混悬滴剂为例，不仅产品生产工艺标准高于药典，疗效、稳定性数据全面对标“美林”，更是与小儿柴桂退热颗粒、小葵花医用退热贴等组成中西医并举，内用外敷兼顾的产品矩阵，全方位满足儿童低烧、高烧、咳嗽、感冒的治疗需求，构筑了全方位的退热场景产品矩阵。据中康开思数据，其中小葵花小儿柴桂退热颗粒在2024年的同名市场占有率达73%。
目前，葵花药业已构建覆盖感冒、咳嗽、消化、补益等7大治疗领域的70余款儿童专用药矩阵。在OTC儿药市场，这一布局已转化为超30%的份额占比以及连续多年稳居行业首位的品牌认知度。
从产品销售额来看，公司销售额过亿品种近30个。据了解，葵花药业旗下小葵花年销售已超过3亿盒，以第七次人口普查的家庭户数统计结果测算，国内户均消费量超2盒，相当于全中国每个家庭常备2盒小葵花产品。
其中，葵花药业独家产品小儿肺热咳喘口服液2023年销售额超过4亿元，同比增长22.4%，增长态势迅猛。中康CMH数据显示，儿童止咳化痰类购药偏好中，小儿肺热咳喘以22.7%的占比位列第一。
葵花药业此次的单品突破，不仅是儿童退烧药的突围之举，也为儿药产业转型升级提供了示范样本——儿药企业唯有以临床需求为导向、以质量提升为核心，推动儿童用药从“基本满足”迈向“优质供给”，方能构建起“临床价值－商业价值－社会价值”三角模型。
回顾葵花药业的发展史可以发现，其成功的秘诀在于始终秉承“用妈妈心，做儿童药”的初心，围绕用户需求在产品质量和品种上不断进取。
而随着预防、治疗、补益全周期立体化产品矩阵的不断完善，已经先行一步的葵花药业能否实现品牌力、产品力、渠道优势和客户信赖度的持续提升，重构退烧、止咳及补益等细分赛道竞争格局，也值得持续关注。
