儿童禁用！炎琥宁注射剂新增黑框警告，这些用药风险必须警惕
更新时间：2025-03-22 19:33 浏览量：2
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炎琥宁注射剂是中药注射剂？
它其实是化学制药
这几天很多媒体把炎琥宁归为中药注射剂，原因一言难尽，有些是有不良目的，有些是认知错误。把炎琥宁注射剂误认为中药注射剂可能是因为说明书中提到了“本品系植物穿心莲提取物—穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐。”穿心莲是中药，误以为炎琥宁也是中药，这是错误的。炎琥宁是按化药标准研发和化药标准审评审批，批准文号“H”开头，属于化药。炎琥宁批准文号图示炎琥宁注射剂ADR与年龄的关系
621例儿童用炎琥宁致药品不良反应（ADR）的病例中[2]，0~6岁的低龄儿童发生ADR的比例较高（67.79%）。这与儿童的生理特征有关，儿童身体各器官发育还未成熟，对药物的分布、代谢等能力不足。一方面当药物入血后，由于血浆蛋自与药物的结合率低，使得血液中游离型药物含量较高，增加了发生ADR的可能。另一方面儿童肝肾功能发育不全，各类肝药酶系不完善，使药物在体内不能很好地代谢转化；而且其肾脏排泄功能也相对较弱，使得药物容易积蓄体内，易导致ADR的发生。除此以外，儿童的免疫功能尚不完善，而注射剂中可能残留了一些大分子物质，使得儿童在接触后更易触发免疫反应。低龄儿童的语言表达能力欠缺，在ADR发生初期未能及时提出，也是儿童发生ADR概率增加的重要原因。ADR与发生时间的关系
在621例患儿中[2]，ADR发生时间在用药后30min内的有310例（49.92%），其中在5min内发生ADR的有31例，最早的发现是在静脉滴注开始后10s发生。由此可见，炎琥宁引起的ADR大部分为速发型ADR。然而在621例患儿中发生ADR最晚的发现是在用药后5天，提示可能存在迟发性过敏反应，其可能与长时间反复用药有关。当药物进入机体后，一些大分子物质作为半抗原与血浆蛋白结合成更大的分子复合物，使得机体处于致敏状态。当机体再次接触相同抗原药物时，则触发变态反应导致发生ADR。ADR累及系统-器官及临床表现
炎琥宁导致的ADR以皮肤及其附件为主，主要表现为皮疹、瘙痒，其次为胃肠疾病和全身整体疾病，主要表现为恶心、呕吐、腹痛、寒战、发热、胸部不适。分析其原因，首先与炎琥宁制剂本身有关。该制剂的有效成分为中药提取物，而从中药中提取的有效成分大多数属于大分子有机物质，这些物质可能作为抗原刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞导致变态反应，皮肤是机体发生ADR最大的靶器官。炎琥宁注射剂存在哪些配伍禁忌?
有文献报道，注射用炎琥宁与盐酸氨溴索注射液存在配伍禁忌，两者接触后会产生白色絮状物。在临床使用时也发现，输注炎琥宁注射液后续接盐酸氨溴索注射液，输液管内会出现白色混浊液。此外还有文献报道，输注注射用炎琥宁后续滴注射用维生素C立即会出现白色絮状物、续滴维生素B会出现白色果冻样浑浊沉淀。注射用炎琥宁与大环内酯类混合，可立即出现白色沉淀；与注射用阿奇霉素混合后立即可出现白色絮状物，且静置30min后絮状物不消失；与注射用克林霉素磷酸酯接触后出现果冻样凝固物。故炎琥宁注射剂应单独使用，不宜与其他药品配伍使用。与其他药品序贯使用时应更换输液器。参考文献：
[1]https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20250313174832182.html[2]杨淑婷,蒋晓峰.621例炎琥宁致儿童药品不良反应的报告分析[J].中国合理用药探索,2023,20(09):24-30。