15个品种入选第五批鼓励研发申报儿童药品清单，这些公司有相关布局

更新时间：2024-09-14 01:08  浏览量：35

9月9日，国家卫生健康委会同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局组织遴选制定的《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》正式印发。该药品清单共有15个品种，涉及25个规格。目前，多家上市公司已在相关药品领域布局。

《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》发布

第五批药品清单共有15个品种，即阿尼芬净、柯拉特龙、头孢罗膦、艾伐卡托、阿托伐他汀、达比加群酯、索利那新、托吡酯、托法替布、伊伐雷定、氨曲南、谷卡匹酶、舒噻美、卡拉西珠单抗、瑞利珠单抗，涉及25个规格，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

该批药品主要有四个特点：一是立足儿童用药需求，清单重点关注低龄儿童用药、急抢救用药等，听取临床一线意见，优先选取能解决临床突出问题的药品；二是贴近儿童用药特点，清单中多个药品国内已上市但无儿童适宜剂型，如口服溶液剂、乳膏剂等，同时关注儿童适宜规格，以增加儿童用药顺应性；三是加强相关政策协同，清单纳入部分罕见病用药，进一步加强与罕见病目录的衔接，强化鼓励儿童用药研发的整体效应；四是兼顾企业研发意向，本次遴选结合前四批清单实施情况，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的开发难度和市场空间。

事实上，为做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，2016年以来，国家卫生健康委会同有关部门，先后制定并发布了四批含129种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》。目前，其中的30个药品已获批上市，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、心血管系统用药等8个治疗领域，其中有15个是罕见病用药。

国家卫生健康委表示，为保障鼓励研发申报儿童药品工作顺利实施，国家卫生健康委将协同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局，进一步加大鼓励研发申报儿童药品科研扶持力度和相关产业项目建设，优先审评审批鼓励研发申报儿童药品，按程序将符合条件的鼓励研发申报儿童药品纳入国家基本药物目录和国家基本医疗保险药品目录，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。

多家上市公司已布局第五批清单相关药品

当前，已有不少上市公司布局上述第五批清单涉及的15种药品。

以阿尼芬净为例，博瑞医药（688166.SH）2024年半年度报告显示，公司现有产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统以及抗肿瘤等治疗领域，其中抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等。

据悉，公司依托发酵半合成技术平台，成功开发了卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、吡美莫司、依维莫司、曲贝替定、多拉菌素等多个技术难度和附加值较高的品种。

截至2024年上半年底，公司的泰兴原料药和制剂生产基地（二期）已完成所有单体建筑物、消防验收，且试生产已通过专家签字意见，正处于环保验收中，已取得第三方检测报告。而该基地主要从事纽莫康定、子囊霉素、米卡芬净钠、阿尼芬净、达巴万星等中间体和原料药的生产。

从阿托伐他汀来看，南新制药（688189.SH）8月30日披露，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。公司已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片等产品。

德展健康（000813.SZ）8月28日表示，历经多年积累，公司已形成一系列产品矩阵，正在生产和销售的心脑血管药品包括阿托伐他汀钙片（阿乐）、氨氯地平阿托伐他汀钙片（尼乐）、华法林钠片、盐酸曲美他嗪胶囊/盐酸曲美他嗪片（奉乐）、盐酸胺碘酮片等。其中“阿乐”及“尼乐”为公司核心的药物品种，“阿乐”的产品质量、品牌号召力、技术水平及生产工艺均处于市场先进水平，是国内第一个通过阿托伐他汀钙一致性评价产品。

从达比加群酯来看，根据苑东生物（688513.SH）2024年半年度报告，目前，公司已成功实现52个高端化学药品的产业化，其中包括达比加群酯胶囊。达比加群酯胶囊是一种全新口服直接抗凝血药物，视同通过一致性评价，中标国家药品集中采购。

从托法替布来看，宣泰医药（688247.SH）称，公司的枸橼酸托法替布缓释片项目预计总投资3000万元，截至今年上半年底已累计投入2905.94万元，并已在美国临时性批准，在中国已批准上市。

华纳药厂（688799.SH）表示，公司的手性药物技术平台相关技术方法，已经广泛应用于枸橼酸托法替布、贝前列素钠、硫酸沙丁胺醇等产品的研发生产过程。