凡舒卓获批用于 6 至＜12 岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘维持治疗

发布时间：2025-08-07 16:59:22  浏览量：13

近日，阿斯利康宣布，呼吸生物制剂凡舒卓（通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。

中国国家药品监督管理局的批准是基于全球多中心、开放标签的TATE III期临床试验的积极结果。在该临床试验中，本瑞利珠单抗达到了主要研究终点，显示其在6-11岁SEA儿童中，具有良好的药代动力、药效特征与安全性，与青少年及成人研究结果一致，支持其在儿童群体中使用。本瑞利珠单抗采用皮下注射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次。

支气管哮喘是儿童最常见的慢性气道炎症性疾病，在我国，儿童哮喘的总患病率为14.6%且呈明显上升趋势。重度哮喘患儿约占整体哮喘患儿总数的6.7%，但高达50%的重度哮喘患儿在出院后1个月内再次住院，高达79%的患儿在出院后1年内再次住院，未控制的哮喘甚至会危及生命。长期、反复如此或对儿童生长发育造成影响，也严重影响孩子及家长的日常生活。

数据显示，近四成患儿因为哮喘发作而缺课，近四成家长因患儿哮喘发作缺勤，严重影响儿童身心健康，给家庭带来了沉重的精神压力和经济负担。国家也高度重视儿童慢性疾病的防治，自今年起，国家卫健委启动为期三年的“儿科和精神卫生服务年”专项行动，明确提出要加强儿童常见病和慢性病的早期筛查和诊断、防控和综合管理能力。本瑞利珠单抗新增儿童SEA适应症，为中国6至＜12岁SEA患儿带来了全新、精准、安全性良好的治疗方案。