这款儿童常用药新增严重不良反应警示！很多孩子在用

发布时间：2025-12-28 20:53:17  浏览量：18

近日，国家药监局一则药品说明书修订公告引发广泛关注。

公告明确要求，对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）——这款常用于儿童哮喘、过敏性鼻炎治疗的药物，统一新增关于神经精神不良反应的警示语，其中特别提及抑郁、自杀倾向等严重风险，且强调这些症状若不停药可能持续存在。

作为一款常用药，孟鲁司特的此次修订为何引发热议？家长又该如何应对？

从注意事项到前置预警，风险覆盖全年龄段

孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东公司研发，于1998年首次获批上市，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病。作为原研药，其专利到期后，全球范围内出现了多种仿制药。因其口感好、服用方便，尤其在儿童群体中使用极为普遍——

市面上的咀嚼片、颗粒、口溶膜等剂型，基本都是为儿童设计的。

12月22日，国家药监局发布2025年第120号公告，根据药品不良反应评估结果，决定对孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒、口溶膜等全剂型说明书进行修订。

此次修订最核心的变化，是将神经精神不良反应风险从原有注意事项提升至首页警示语级别，明确

“在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了相关反应，个别严重案例涉及抑郁和自杀倾向”

。

值得注意的是，修订涵盖的咀嚼片、颗粒、口溶膜均为儿童专用剂型，适用人群覆盖1岁以上儿童。数据显示，孟鲁司特在国内公立医疗机构是平喘药领域的主流品种，不少家长将其视为治疗儿童哮喘、过敏性鼻炎的“常备药”。

此外，公告还在不良反应清单中新增“口吃（结巴）”，为家长和医生提供了更明确的监测方向。

用药三原则，既不恐慌也不忽视

公告发布后，不少家长陷入焦虑：“正在吃的药要不要停？”“以后还能给孩子用吗？”对此，专家明确表示，孟鲁司特并非“禁药”，但需严格遵循“精准用药、密切监测、规范调整”三大原则。

首先，用药前务必让医生评估“必要性”。

医生建议，孟鲁司特不得作为过敏性鼻炎首选药，仅当鼻喷激素、抗组胺药（如氯雷他定、西替利嗪）无效或患儿不耐受时，才可考虑使用。哮喘患儿也需由医生判断“利大于弊”后再用药，有精神疾病家族史的患儿应避免使用。

其次，服药期间做好“观察员”。

家长需重点监测孩子的情绪（突然暴躁、抑郁、沉默）、睡眠（失眠、夜惊、梦游）、行为（抽动、攻击性行为）和语言（口吃）变化，一旦出现异常，立即停药并就医。需要注意的是，多数不良反应在停药后可自行缓解，不必过度恐慌，但拖延可能导致症状持续。

最后，调整用药需遵医嘱，切勿自行停药。

尤其是哮喘患儿，突然停药可能诱发病情反复，需在医生指导下逐步调整方案。若孩子正在服药，建议及时带娃复诊，对照新警示语与医生沟通是否调整用药；尚未用药的家长，可主动询问医生“是否有更安全的替代方案”。

用药安全无小事。此次说明书修订，是监管部门为公众用药系紧“安全带”。对家长而言，既要摒弃“药物万能”的误区，也不必因风险警示过度焦虑，科学评估、密切监测，才能让药物真正守护孩子健康。