紧急提醒！儿童常用止咳药“孟鲁司特”存在严重精神健康隐藏风险

发布时间：2025-12-28 04:57:24  浏览量：19

当人民日报抖音号的警示视频获得50万+转发，国家药监局的一纸修订公告，正在撼动一个年销售额超10亿元的庞大市场，并迫使临床重新审视一种“常用药”的获益与风险天平。

2025年12月22日，国家药监局发布公告，要求统一修订包括片剂、咀嚼片、颗粒剂及口溶膜在内的所有

孟鲁司特钠制剂说明书

，核心是新增关于可能导致抑郁、自杀倾向等严重神经精神不良反应的警示。

次日，

人民日报官方抖音号

以一条醒目的短视频，将这一专业药政信息，转化为引爆公众关切的“爆款”内容。画面中央，“儿童常用止咳药”的字样与“抑郁和自杀倾向”的警示并列，点赞超34万，转发逾52万。这起事件，远非一次普通的说明书更新，而是一场横跨

监管、临床、市场与公众认知

的多维震荡。

此次修订，是国家监管部门对孟鲁司特已知风险的一次系统性、强制性确认与强化。公告明确要求，在说明书首页增加框线

警示语

，并以最直白的语言警示：“在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。”

这意味着，该风险被提升至药品说明书中最醒目、最严肃的警示层级。同时，在【不良反应】项下，

“口吃（结巴）”

被作为一项新的精神紊乱症状被统一增加，弥补了以往各厂家描述不一致的缺口。更新后的精神/神经系统不良反应清单长达十余项，从攻击性行为、焦虑失眠，到幻觉、梦游乃至自杀想法，详尽得令人触目惊心。

监管层给出了明确的时间表：所有药品上市许可持有人必须在

2026年3月12日前

完成备案，并在9个月内更换已出厂药品的标签和说明书。这是一次不容打折扣的、全覆盖的合规行动。值得注意的是，美国FDA早在

2020年3月

就已对该药施加了最严重的“黑框警告”。国内此次修订，可视作在充分评估国内外安全数据后，与国际最严格监管标准的主动看齐，也是对临床长期存在使用惯性的正式回应。

孟鲁司特（商品名如“顺尔宁”）是一种白三烯受体拮抗剂，其获批的法定适应症是

哮喘的预防和长期治疗，以及过敏性鼻炎

。然而，在真实的临床场景，尤其是儿科诊疗中，它早已突破了这一边界。

由于其具有抗炎作用，且剂型方便（如颗粒剂、咀嚼片），孟鲁司特在现实中常被广泛用于治疗儿童

普通感冒、感染后咳嗽

等病症，被许多家长和部分医生默认为一种“常用止咳药”或“抗炎辅助药”。这种广泛的、甚至是习惯性的

超说明书使用

，使其年销售额轻松超过10亿元，也极大地增加了用药人群的基数。

部分处方习惯中，还存在将其与抗生素、祛痰药等“打包”联合使用的现象，进一步推高了潜在的风险暴露。人民日报抖音视频中“儿童常用止咳药”的定性，恰恰精准地击中了这一

普遍存在的临床现实与认知错位

。监管的此次强力介入，正是要斩断这种将“常用”等同于“安全无害”的惯性思维，重申“药品使用必须严格基于适应症和风险评估”这一基本原则。

此次说明书修订的冲击波，将从多个层面重塑现状。

首先，是医生处方行为的根本性收紧。

首页黑框警示的加入，意味着医生在处方时面临更严格的法律与伦理审视。它不再是可轻易用于“止咳”的辅助选项，其使用必须回归哮喘与过敏性鼻炎的核心适应症，并在用药期间将神经精神系统监测作为

必须履行的医疗职责

。这必将导致其处方量的结构性下降。

其次，是超10亿元市场的震荡与洗牌。

随着公众认知通过媒体广泛普及，家长对该药的疑虑将显著增加，主动询问和选择替代方案的情况会增多。医生处方趋严与患者接受度下降的双重压力，将直接冲击其市场表现。与此同时，吸入性糖皮质激素、其他类型的抗过敏药等不同作用机制的药物，可能获得新的市场空间。

最后，也是最重要的，是家庭安全用药监护意识的觉醒。

此次事件是一次全民用药安全教育。它警示所有家长：

没有绝对的“常规安全药”

。孩子用药后出现的

情绪低落、易怒、攻击行为、失眠、口吃或任何行为异常

，都必须首先考虑药物相关性，并立即与医生沟通，而非简单归咎于“性格”或“心情”。监护人成为用药安全“第一观察哨”的角色至关重要。

孟鲁司特事件并非要“一棒打死”一种药物，而是标志着我国儿童用药安全进入了

“精细化管理”

的新阶段。

对于临床医生而言，这是一次深刻的处方再教育。

用药需更严格遵守适应症，充分告知风险，并避免与可能兴奋神经系统的药物联用。对于有神经或精神疾病史或家族史的患儿，尤需谨慎评估。一旦出现可疑不良反应，

应及时停药并干预

，而非等待观察。

对于家长，无需陷入恐慌性停药。

关键在于理解和监护。孟鲁司特在明确适应症下，仍是有效的治疗选择。关键在于，

任何用药都应在医生指导下，基于明确的诊断，并严格遵循说明书规范

。切勿因恐惧风险而自行给儿童用药，也切勿在需要治疗时因过度担忧而拒绝使用或自行突然停药（特别是控制哮喘时），这可能导致原发病加重。正确的做法是与医生充分沟通，共同决策，并在用药期间保持密切观察。

国家药监局的这次“重拳”修订，与人民日报的广泛传播，共同完成了一次从专业领域到公共领域的风险沟通。它揭示了一个核心真相：在现代医学中，

疗效与风险永远是一体两面

。对孟鲁司特的警示升级，是对整个医疗体系的一次提醒——在追求治疗获益的道路上，对药物潜在风险，尤其是神经精神这类隐匿而严重的风险的敬畏与系统性管理，必须成为贯穿研发、监管、处方与家庭监护全链条的严肃课题。这不仅是监管的进步，更是全民健康素养提升的必经之路。