重磅！FDA 急查新冠疫苗致死：20余儿童殒命，孕妇与出生缺陷问题悬顶

发布时间：2025-12-27 01:20:14 浏览量：19

2015年9月12日，《纽约时报》报道，在美国卫生部长罗伯特・F・肯尼迪及其盟友的压力下，美国食品药品监督管理局(FDA)正紧急审查年轻人接种新冠疫苗后死亡的罕见病例，同时索要孕妇接种疫苗安全性的未公开数据。

这一系列动作距离美国疾病控制与预防中心关键小组的秋季会议仅剩一周时间，一场围绕疫苗安全的激烈讨论已箭在弦上。

01:儿童死亡争议：个案迷雾与数据对比

这场突如其来的审查并非偶然。多年来，肯尼迪及其反疫苗盟友始终质疑新冠疫苗的安全性，多次暗示疫苗接种与死亡存在关联，并持续向政府施压，要求深入调查包含疫苗有害影响报告的数据库。如今 FDA 的行动，在不少公共卫生专家看来，正是对这种政治压力的回应，甚至认为这是肯尼迪授意下的政治操作。

值得注意的是，此次审查发生在全球政府官员和学术研究人员经过多年详尽工作验证疫苗安全性之后。更具争议的是，FDA 的举动可能会加剧疫苗相关的社会紧张局势，同时对特朗普政府时期的 "曲速行动" 造成冲击：这项政府资助的项目借助 mRNA 技术快速交付数百万剂新冠疫苗，曾为特朗普赢得两党广泛赞誉。

FDA 局长马蒂・马卡里博士 9 月 10 日在 CNN 节目中直言，目前缺乏可靠数据回答一些关键问题，包括去年孕妇死于新冠肺炎的病例数。他透露，机构正在获取此前未公开的不良事件数据，其中就包括接种疫苗后死亡的年轻人案例，并承诺将以完全透明的方式向医学界公开这些信息，称这是回应美国人关切的必要举措。

但美国卫生与公众服务部发言人安德鲁・尼克松则给出了谨慎表态，强调 FDA 和 CDC 工作人员会定期分析疫苗危害报告和安全监测数据，且这些审查结果会与 CDC 委员会共享，但在公开前，任何相关信息都应被视为纯粹的猜测。

此次审查的核心焦点之一，是儿童接种新冠疫苗后的死亡案例。据了解，FDA 官员特蕾西・贝丝・霍格博士将在下周的 CDC 会议上，提供约二十几名儿童因注射疫苗死亡的详细信息。霍格博士此前曾为佛罗里达州卫生局局长、疫苗评论家约瑟夫・拉达波博士提供咨询，这一背景也让此次审查的客观性备受关注。

霍格博士的审查重点是儿童接种新冠疫苗后不久死亡的病例报告，其中至少有一例死亡与心肌炎（心肌炎症）有关。但从更宏观的数据来看，情况则呈现出不同面貌：根据 CDC 的数据，美国约有 1800 名 18 岁以下儿童死于新冠肺炎。

《纽约时报》曾对截至 2023 年提交给疫苗不良事件报告系统的报告进行审查，发现约有 80 起涉及新冠疫苗接种并导致 18 岁以下人群死亡的案例。但深入分析这些案例可见，部分死亡明显与疫苗无关，比如持枪自杀；另有一些报告则表述含糊，例如一名 13 岁男孩 "出现两天流感样症状后被发现死亡"，而该报告是由从新闻账户得知此事的人提交的，缺乏直接关联证据。

多起死亡病例报告提及的心肌炎，本身就是多种呼吸道感染的已知并发症，新冠和流感都可能引发这一问题。目前已知的是，12 至 24 岁男孩和年轻男性接种新冠疫苗后罹患心肌炎的风险相对更高，但 CDC 表示，目前尚未确认与心肌炎有关的死亡病例，仅报告多起接种疫苗后死亡的病例。

有一起案例引发了广泛讨论：一名 17 岁女孩在 2021 年 8 月感染新冠后康复，同年 9 月接种了两剂辉瑞疫苗，10 月下旬因胸部不适前往急诊室，检查发现肌钙蛋白水平升高（可能提示心脏问题），最终心脏病发作去世，FDA 报告称其死因可能是急性心肌炎。

马卡里博士据此在 CNN 节目中表示，机构审查表明有些儿童因接种新冠疫苗而死亡，并透露正在通过与家属交谈、审查尸检报告、让医生查阅病历等方式进行深入调查，还称上届政府未公布这些信息，而公众有权知晓。

但前 FDA 疫苗监管主管彼得・马克斯博士给出了相反结论。他表示机构已仔细审查该病例和尸检报告，目前所知这些疫苗与儿童死亡无关。他承认不排除存在与疫苗相关死亡病例的可能性，但强调就数百万剂 mRNA 疫苗而言，除已知的心肌炎和心包炎副作用外，其安全性非常好。彼得・马克斯博士在肯尼迪任期初期已被解雇。

02:孕妇与出生缺陷：疫苗风险还是感染风险？

除儿童死亡案例外，FDA 的另一项审查聚焦于孕妇接种疫苗的数据，重点关注出生缺陷报告。这项审查由机构疫苗事务高级官员维奈・普拉萨德博士领导，他曾是肿瘤学学术专家和流行病学家，经常批评疫情时期的公共卫生措施以及对健康儿童的广泛疫苗接种，目前正向辉瑞和 Moderna 寻求更多与接种疫苗妇女所生儿童出生缺陷相关的患者病例详细信息。

不过现有研究数据更多支持孕妇接种新冠疫苗的安全性。辉瑞公司本周早些时候发布的研究显示，其疫苗相关的出生缺陷发生率与一般人群没有显著差异。该公司还指出，一项大型欧洲研究发现，接种疫苗或感染新冠的女性中出生缺陷的发生率并未增加。

更重要的是，新冠感染本身对母婴健康存在明确风险。数据显示，新冠感染与孕产妇死亡率飙升和死产率上升有关。辉瑞公司引用的一项对 177 项研究的分析显示，在调查的超过 63 万名孕妇中，接种 mRNA 疫苗的女性死产率显著降低。此外，孕妇接种疫苗还能保护新生儿，新生儿出生后前六个月因感染新冠而住院的风险与 65 至 74 岁的成年人相似。

尽管有这些研究结论，FDA 仍坚持要求了解辉瑞研究中出生缺陷病例的更多细节。《华尔街日报》此前已报道了该机构对孕妇数据的审查情况。

FDA 的一系列审查动作，都在为即将召开的 CDC 免疫实践咨询委员会会议铺路。该会议定于 9 月 18 日至 19 日举行，成员们预计将就秋季使用新冠疫苗发布建议，而这一建议可能会限制一些州的保险覆盖范围和疫苗可用性，因此受到各州、美国立法者、制药公司、保险公司以及消费者的密切关注。

此次会议的特殊性还在于，今年夏初，肯尼迪解雇了 ACIP 委员会中 17 名在传染病和疫苗研究方面拥有专业知识的成员，取而代之的是一些直言不讳的疫苗怀疑论者，其中一名成员还在领导新冠疫苗审查。委员会构成的变化，让外界对其最终发布的建议充满猜测。

在此之前，FDA 已采取了一项重要举措，将新冠疫苗的使用限制在 65 岁及以上人群，或患有潜在疾病、面临重症风险的人群。本月早些时候，肯尼迪在参议院小组会议上声称所有人仍然可以接种新冠疫苗，这一说法激怒了包括共和党人在内的一些参议员。

联邦政府的疫苗政策指导方针通常会嵌入各州法规，这些法规虽各不相同，但普遍规定了疫苗的获取和保险覆盖范围。近期联邦卫生官员缩小新冠疫苗接种资格的举措，已在许多州引发混乱，大型连锁药店在多个州拒绝了寻求疫苗接种的人。这一局面导致一些民主党州长改变政策，推翻联邦指导方针，允许更广泛的人群接种疫苗。

从本质上看，此次 FDA 审查引发的争议，核心在于个案聚焦与科学共识之间的碰撞。肯尼迪在疫情期间作为反疫苗活动人士时，就常采用聚焦个别伤害案例的做法，曾因在缺乏证据的情况下暗示有人接种新冠疫苗后死亡而面临社交媒体封禁。如今 FDA 的审查方向，与这一做法高度相似。

最近几天，肯尼迪呼吁彻底改革疫苗事件的报告系统，称官员需要审查每一个案例以尽可能多地了解情况。他在本周早些时候的一次活动中表示，正在重塑整个计划，让疫苗伤害能够得到报告和研究，避免遭受伤害的个人被否认、边缘化、诽谤或欺骗。

但公共卫生领域的科学评估往往依赖于大规模数据和统计学分析。疫苗不良事件报告系统收录的报告数量庞大，其中既包括制药商必须提交的所有相关伤害报告（即使可能与药品或疫苗无关），也包括医生和消费者的自发提交，许多报告尚未经过调查或核实。因此，单一或少数案例的存在，并不足以推翻基于数百万剂接种数据得出的安全性结论。

目前，美国联邦卫生机构尚未公布与新冠疫苗接种相关的死亡人数的官方数据，专家虽报告了一些接种疫苗后的死亡案例，但尚未确认这些死亡与疫苗存在直接因果关系。这场围绕疫苗安全的争论，或许还将在科学证据与公众关切的平衡中持续发酵。

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