关注！马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息

发布时间：2025-12-12 12:26:29  浏览量：39

为更好满足儿童临床用药需求，近日，国家药监局发布公告明确马来酸依那普利口服溶液说明书修订建议和有关要求。

说明书修订建议包括【适应症】和【用法用量】2项内容。【适应症】项建议将“高血压”表述调整为“治疗高血压，降低成人及一个月以上儿童高血压患者血压。”【用法用量】项建议增加“大于1个月儿童：一般建议初始剂量为每日0.08mg/kg（最大5mg），每日一次服用。根据血压反应调整剂量。剂量0.58mg/kg以上(或超过40mg)尚未在儿科患者中进行研究。由于无相关数据，不推荐用于新生儿(即出生1个月或不足1个月的婴儿)、受孕后校正年龄未达到44周的早产儿以及肾小球滤过率＜30mL/min/1.73㎡的患儿。”表述。

公告要求该品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议，向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。

公告强调相应补充申请批准后，该品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。