施美药业他克莫司颗粒启动生物等效性试验 适应症为儿童肝肾移植术后排斥反应

发布时间：2025-12-10 18:31:17  浏览量：31

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西施美药业股份有限公司的他克莫司颗粒在中国健康成年参与者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254941，首次公示信息日期为2025年12月10日。

该药物剂型为颗粒剂，用法为口服，用量为1mg/次/日，单次给药，共给药4个周期。本次试验主要研究目的为研究空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性；次要研究目的为评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

他克莫司颗粒为化学药物，适应症为预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。肝肾移植排斥反应是机体免疫系统对移植器官的攻击，症状有发热、移植器官疼痛等，诊断依靠血药浓度监测、影像学检查等。

本次试验主要终点指标包括AUC0 - t、AUC0 - ∞和Cmax；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等；临床试验期间发生的任何不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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