健林药业丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液启动生物等效性试验 适应症为4 - 16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作

发布时间：2025-09-11 18:31:15  浏览量：2

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川健林药业有限责任公司的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253501，首次公示信息日期为2025年9月11日。

该药物剂型为吸入制剂，用法为经口雾化吸入给药，单次给药，一次2支，每周期给药1次，每周期给药间隔不少于5天，共给药2个周期。本次试验主要目的是以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为化学药物，适应症为4 - 16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。哮喘是气道慢性炎症疾病，发作时会出现喘息、气促、胸闷、咳嗽等症状，常在夜间或清晨发作、加剧，通过肺功能、过敏原检测等诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap；生命体征、体格检查，血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅女性）、12 - 导联心电图和所有不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。

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