先声药业玛氘诺沙韦颗粒NDA获受理,为国产首创“儿童版”抗流感病毒新药
发布时间:2025-09-03 22:35:35 浏览量:2
本文来源:时代财经
9月3日,先声药业(02096.HK)宣布,与安帝康生物合作开发的国产首创“儿童版”抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒(先林达®颗粒)上市申请获国家药品监督管理局正式受理,拟用于2-11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗。这是中国首个成功完成III期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药。玛氘诺沙韦颗粒在2-11岁儿童群体中的关键性III期临床研究显示,玛氘诺沙韦颗粒在儿童患者中安全性良好、症状缓解与病毒清除速度更快、耐药风险更低、具有口服药效不受食物影响、剂型更适合儿科患者等潜在临床优势。此外,玛氘诺沙韦颗粒用于2岁及以上人群甲型和乙型流感暴露后预防的适应症,已获得临床试验默示许可。(时代财经 杜苏敏)