湖南科伦盐酸头孢卡品酯颗粒启动生物等效性试验 适应症为儿童敏感菌感染

发布时间：2025-08-27 18:31:26  浏览量：2

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南科伦制药有限公司的盐酸头孢卡品酯颗粒在健康研究参与者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253361，首次公示信息日期为2025年8月27日。

该药物剂型为颗粒剂，用法用量为每周期1袋，单次给药。本次试验主要研究目的是评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性；次要研究目的是观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性，评价受试制剂和参比制剂的适口性和砂砾感。

盐酸头孢卡品酯颗粒为化学药物，适应症为儿童对头孢卡品敏感的多种细菌所致感染。这些细菌感染可引发呼吸道、泌尿生殖道等部位炎症，症状有发热、咳嗽、尿频等，诊断依靠细菌培养和药敏试验。

本次试验主要终点指标包括给药后12h头孢卡品的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后12h的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap，以及试验用药品首次给药后至末次给药后第3±1天的安全性评估（通过不良事件发生率等检查结果）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。

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