兴齐眼药：硫酸阿托品滴眼液（0.01%）延缓儿童近视进展的2年临床试验取得Ⅲ期临床试验总结报告

更新时间：2024-10-21 16:24  浏览量：7

金融界10月21日消息，兴齐眼药研发的硫酸阿托品滴眼液近日获得了“硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验”临床总结报告。药品剂型为滴眼剂，注册分类为按化学药品3类路径申报，用于延缓球镜度数为-1.00D 至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展，临床申请受理号为CXHL1800178，临床试验分期为Ⅲ期。研究方法为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验，申办方为兴齐眼药，研究组长单位是温州医科大学附属眼视光医院。目前兴齐眼药0.01%硫酸阿托品滴眼液已获批上市，国内尚无其它近视相关适应症的同类产品上市，国外有同类产品上市。试验显示，硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有显著差异，优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。本次取得试验总结报告对公司近期业绩不会产生重大影响。