全球研发 | 复星医药自研创新药FCN-159片纳入突破性治疗药物程序 用于治疗儿童朗格汉斯组织细胞增生症

发布时间：2025-05-12 17:39:03  浏览量：2

转自：复星医药

2025年5月12日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，自主研发的1类新药FCN-159片（芦沃美替尼片）用于治疗儿童朗格汉斯组织细胞增生症已被纳入国家药监局突破性治疗药物程序，目前，该适应症在中国境内处于II期临床试验阶段。

FCN-159片为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于治疗晚期实体瘤、1型神经纤维瘤病、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等。

截至目前，芦沃美替尼片已有2项适应症的上市申请先后获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序，分别是用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。该新药用于治疗成人1型神经纤维瘤病于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于III期临床试验阶段，用于治疗低级别脑胶质瘤、颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯组织细胞增生症于中国境内均处于II期临床试验阶段，其中，用于治疗组织细胞肿瘤、无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者、儿童朗格汉斯组织细胞增生症三项适应症均已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。

根据IQVIA MIDAS™最新数据[1]，2024年，MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元，拥有广阔的市场前景和临床价值。

未来，复星医药将积极探索创新药物的开发与应用，加快罕见病药物和临床急需药物的研发，填补相关疾病治疗领域的空白，提升创新治疗药物在罕见病患者中的可及性。

[1] 由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。