SINOVAC科兴首批EV71疫苗发往印尼，助力当地儿童手足口病防控

更新时间：2024-09-21 16:50  浏览量：58

2024年9月20日，由科兴控股生物技术有限公司（以下简称“SINOVAC科兴”）旗下北京科兴生物制品有限公司自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗（以下简称“EV71疫苗”）益尔来福®首批发往印尼，助力当地儿童手足口病防控。EV71疫苗是中国疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品，而益尔来福®是印尼首款获批用于儿童预防由EV71感染所致手足口病的疫苗，此次发货标志着中国创新疫苗再次走向国际。

作为全球首创的预防用生物制品1类新药，益尔来福®自2016年上市以来，已累计在国内使用近4000万剂，有效减少了我国婴幼儿及学龄前儿童因EV71感染所致手足口病重症和死亡病例。益尔来福®于2024年7月在澳门特别行政区获得注册批准，成为澳门首款用于预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。

此外，SINOVAC科兴持续致力于推进多价肠道病毒灭活疫苗的研发和生产工作，为全球手足口病预防控制提供更加全面的解决方案。2024年9月3日，由SINOVAC科兴研发的全球首个二价肠道病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究揭盲，结果显示该疫苗在6~71月龄儿童中安全性良好，并能有效诱导产生针对EV-A71和CV-A16的免疫应答。2024年9月14日，SINOVAC科兴研制的四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）临床申请获得受理。

SINOVAC科兴参与的“全球首创手足口病EV71疫苗研制及产业化”项目于今年6月获得了国家科学技术进步奖二等奖，这是对科兴疫苗创新能力的高度认可，也是SINOVAC科兴第三次获国家科技进步奖。随着全球疫苗需求的不断增加和疫情防控形势的持续变化，SINOVAC科兴将秉持“为人类消除疾病提供疫苗”的使命，继续加强与国际伙伴的合作与交流，推动更多高品质疫苗产品走向世界，为全球公共卫生安全贡献中国力量。

关于手足口病

手足口病是一种由多种肠道病毒感染引起的急性肠道传染病，其中EV71感染是导致手足口重症和死亡病例的主要原因，可能导致严重的中枢神经系统疾病和其他并发症。对于手足口病，目前尚没有特效治疗药物，因此尽早接种EV71疫苗是预防手足口病的有效手段，特别是对减少5岁及以下儿童手足口病重症和死亡具有重要意义。国家卫健委颁布的《手足口病诊疗指南》和中国疾控中心《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》中均提到，建议满6月龄儿童尽早接种EV71疫苗，并在12月龄前完成全程接种，以便尽早发挥保护作用。研究资料表明，EV71疫苗上市后保护效果和安全性良好，且可以与多种疫苗进行同时接种，不影响免疫原性，亦未增加安全风险。

2016年后，随着EV71疫苗的上市和大规模接种，全国报告的手足口病重症大幅减少，死亡病例数呈逐年下降趋势。2024年1-6月，全国累计报告手足口病病例65.8万余例，较2023年同期增加17.51%。报告的实验室确诊病例中，EV71仍占五分之一左右。手足口病防控形势依然需要持续推进，EV71疫苗接种是最有效的方式。

关于益尔来福®

肠道病毒71型灭活疫苗（以下简称“EV71疫苗”）益尔来福®是由SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司自主研发的预防用生物制品Ⅰ类新药，适用于6月龄至71月龄肠道病毒71型易感者。

2007年以来，EV71感染相关手足口病在我国婴幼儿人群中持续流行，发病率高，并导致一定比例的患儿死亡。来自中国疾病预防控制中心的相关数据显示，手足口病重症病例和死亡病例中以EV71感染为主；从病例年龄构成看，超过90%的重症和死亡病例为5岁及以下儿童，其中1岁组发病率最高；5岁及以下儿童发病率高于6岁以上的儿童。

EV71疫苗推荐6月龄开始接种，建议在12月龄前完成全程免疫。3岁至5岁的学龄前儿童有较高的发病风险，这部分儿童如果之前未接种EV71疫苗，也应尽早接种，避免受到EV71所致手足口病的困扰。

益尔来福®的上市对于有效降低我国儿童 EV71 型手足口病发病率，尤其是减少该病引起的死亡病例，显著降低政府与患者的经济负担具有重要意义，是中国疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。

2024年6月24日，“全球首创手足口病EV71疫苗研制及产业化”项目荣获2023年度国家科学技术进步奖二等奖。此外，该项目先后获“中华医学科技奖”、科技部“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新药创制专项及国家发改委、工信部蛋白类生物药和疫苗发展专项支持。

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。

SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、甲型H5N1高致病性禽流感、甲型H1N1流感大流行、EV71相关手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。

未来，SINOVAC科兴将继续聚焦于生物医药领域的科学创新，通过自主研发以及对外投资、合作等多种方式推动更多高品质生物医药产品更快地实现产业化落地，用于满足全球的疾病防治需求，助力提升全球健康福祉。