儿童流感新药临床试验：抗流感新药玛赛洛沙韦（ZX-7101A）片

更新时间：2024-09-11 16:03  浏览量：34

ZX-7101A是征祥医药自主研发的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有优异的抗病毒活性。临床前研究显示，ZX-7101A抗病毒疗效明显优于奥司他韦，同时，ZX-7101A表现出更加优异的口服生物利用度，无食物效应问题，进一步提高了安全有效性。

值得一提的是，2024年2月8日，南京征祥医药有限公司自主研发的1类新药玛赛洛沙韦片（研发代号：ZX-7101A）的上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，用于成人无并发症的单纯性流感的治疗。

研究药物：ZX-7101A片（III期）

试验类型：对照试验（VS 磷酸奥司他韦干混悬剂、安慰剂）

适应症：儿童无并发症单纯性流感

申办方：南京征祥医药有限公司

用药周期

ZX-7101A片的规格：10mg/片；用法用量：口服，每次2片；用药时程：单次给药。

入选标准

1、随机化时年龄≥5周岁且

2、筛选期患者同时满足下列各标准：(1) 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；(2) 筛选期腋温≥37.5℃；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.5℃；(3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d.发热或恶寒/发汗；(4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽。

3、最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48小时。症状出现定义为：(1) 体温首次≥37.5℃（腋温）或37.5℃（口腔温度）或38.0℃（直肠或鼓膜温度）；(2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽、d.肌肉或关节痛、e.乏力、f.头痛、g.发热或恶寒/发汗。

4、受试者和其监护人均同意参加研究并签署书面知情同意书（ICF），并遵守所有研究程序，包括填写受试者日记卡（监护人可协助评估/填写）。

排除标准

1、需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意1条）：(1) 出现以下情况之一的重症病例：持续高热＞3天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥；严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；合并肺炎；原有基础疾病明显加重；需住院治疗的其他临床情况。(2)出现以下情况或研究者判断的危重病例（包括但不限于以下）：呼吸衰竭；急性坏死性脑病；休克；多器官功能不全；其他需进行监护治疗的严重临床情况。

2、重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）：(1) 伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义，例如：肺部疾病（如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病（如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]，不包括无任何其他心脏相关症状的高血压）、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病（如认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作、神经肌肉障碍和脑瘫）、代谢性及内分泌系统疾病等；(2) 免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；(3) 心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（男性QTc＞440ms 或女性QTc>450ms）（校正QT间期按照 Fridericia公式计算，即QTcF）；(4) 需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者，定义为：需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过14天；(5) 体重指数（BMI）超过本方案采用的体重标准者。

3、筛选期经胸部影像学检查[X线（正位片或正侧位片）/CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。

4、筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。

5、合并其他呼吸道感染，或需要使用全身抗感染治疗，或筛选时血常规检查：白细胞计数（WBC）>ULN（静脉血）。

6、咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。

7、吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。

8、怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。

9、体重＜20kg的患者。

10、筛选前7天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶（CEN）抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、巴洛沙韦等）者。

11、随机前14天内接受过活疫苗或减毒活疫苗者；随机前6个月内接受过流感疫苗的受试者。

12、怀疑或确有酒精、药物滥用史者。

13、妊娠试验检查呈阳性者。

14、筛选前30天内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械者。

15、经研究者判断不适于参加本临床研究的受试者。

研究中心

云南昆明

广西柳州、南宁

贵州遵义、贵阳

浙江杭州、温州、宁波、金华、嘉兴

四川成都、乐山、绵阳

山东枣庄、聊城、临沂

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湖南长沙、常德

上海

广东惠州、深圳

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