江苏药监局 | 儿童化妆品备案注册常见问题解答

发布时间：2025-08-07 09:07:43  浏览量：16

1、什么是儿童化妆品？

答：根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

2、儿童化妆品、婴幼儿化妆品能宣称哪些功效？

答：根据《儿童化妆品技术指导原则》，按照使用人群年龄阶段的不同，将儿童化妆品分为供“婴幼儿”（0～3周岁，含3周岁）使用和供“儿童”（3～12周岁，含12周岁）使用。使用人群为“婴幼儿”的化妆品，功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；使用人群为“儿童”的化妆品，功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身；不符合以上功效宣称的儿童化妆品按新功效化妆品申请注册。

3、儿童化妆品应如何设置pH值控制指标？

答：根据《儿童化妆品技术指导原则》，原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5-7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5-8.5（含4.5以及8.5）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：

（1）设定pH值范围下限≥3.5但

（2）驻留类化妆品设定pH值范围上限>7.5但≤10.5的；

（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5。

4、儿童化妆品在填报产品名称命名依据时应注意什么？

答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2的要求，命名依据中对商标名、通用名、属性名的划分应当科学、准确、规范，各部分具体含义以及产品中文名称的整体解释说明应当合理。进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）；若无明确对应关系，应当予以科学、合理说明。

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2.3的要求，属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态，且与产品执行的标准中感官指标相关内容相符。

5、儿童化妆品应如何填报配方表中原料使用目的？

答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.3.1的要求，原料使用目的的填报应当具体、规范，应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用填写，并且与原料理化性质、产品属性、生产工艺等相符。

6、进口儿童化妆品备案申请表项下的功效宣称可以与原销售包装标签中的功效宣称不一致吗？

答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.1的要求，原则上进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国（地区）或生产国（地区）销售包装标签（含说明书）中的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等填写分类编码以及申报类别，不得随意改变。（来源：江苏药监局|编发：天健华成化妆品注册部）