北京力邦生物注射用贝林妥欧单抗启动I/III期临床 适应症为成人和儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病

发布时间：2026-03-06 18:31:46  浏览量：2

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京力邦生物医药科技有限公司的一项比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗成人复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病参与者中的药代动力学、有效性、安全性和免疫原性相似度的随机、双盲、阳性对照的多中心临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260534，首次公示信息日期为2026年03月05日。

该药物剂型为无菌冻干粉针，用法为静脉输注，剂量9μg/d或28μg/d。本次试验主要目的为比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的药代动力学相似性及疗效相似性；次要目的包括评价安全性、免疫原性，比较其它药代动力学特征、有效性指标，探索药效学。

注射用贝林妥欧单抗为生物制品，适应症为成人和儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病。该病是一种血液系统恶性肿瘤，表现为骨髓中异常B细胞大量增殖，抑制正常造血，可致贫血、出血、感染等，需通过骨髓穿刺及免疫表型检测确诊。

本次试验主要终点指标包括注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto）在R/R B-ALL参与者中的稳态血药浓度（Css）和第1天0-24 h血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24,d1）、注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto）在治疗R/R B-ALL参与者前两个诱导周期内的CR/CRh；次要终点指标包括AE、SAE、TEAE、TRAE、CRS、神经毒性等安全性指标，抗药抗体（ADA）与中和抗体（Nab）的发生率和滴度，其它PK参数，其它有效性指标，淋巴细胞亚群、免疫球蛋白及细胞因子。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。

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