首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期新版《药品管理法实施条例》正式发布

发布时间：2026-01-28 04:32:20  浏览量：1

1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）正式发布。这也是我国在《条例》施行23年以来首次全面修订，为我国药品监管体系完善与医药产业高质量发展筑牢制度支撑。《条例》将于2026年5月15日起施行。

南开大学法学院院长宋华琳在接受《经济参考报》记者采访时表示，《条例》是药品管理法的重要配套行政法规。如果说药品管理法是最高位阶的法律，《条例》便充当法律通向部门规章的桥梁，构成药品监管实操的枢纽。这一关系确保了药品管理法的精神得以贯彻，为监管提供了骨骼和血肉。

“此次《条例》修订的条款占比超90%，核心监管逻辑实现重大转变。”宋华琳指出，《条例》监管重心从以往以药品生产经营企业管理为中心，全面转向以药品上市许可持有人为中心，明确要求持有人切实履行主体责任，需建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的工艺变更对药品质量的影响，并定期开展药品上市后评价，实现药品全生命周期的质量管控。

宋华琳指出，此次修订首次为儿童用药、罕见病用药增设市场独占期制度，精准撬动特药研发创新活力，更好满足临床用药需求。此外，建立特别审批“快车道”，老百姓能够及时用上好药、新药，对突破性治疗药物附条件批准，优先审评审批。加强网络药品监管，确保刚柔相济的原则，推动药品监管理念创新和治理现代化等。

奥优国际董事长张玥表示，《条例》以“安全+创新”双主线，既通过全链条监管守住安全底线，又以制度创新释放产业活力，推动医药行业从“规模扩张”转向“创新驱动”，最终实现产业发展与公众用药需求的双向赋能、互利共赢。

具体来看，《条例》指出，对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。

“独占期让敢于攀登‘科技高峰’的生物技术公司的研发投入能够获得回报，进而激励更多耐心资本投入到罕见病领域。”中国医疗保险研究会医院医保管理专委会常委梁嘉琳表示，针对罕见病治疗用药品设置不超过7年的市场独占期的政策，有助于防止针对某款高值（高价）创新药出现“靶点扎堆”“价格内卷”等高水平重复建设等问题，有利于节约国家和企业的研发资源，引导罕见病创新药转向差异化竞争，将更多研发资源投放到7000种罕见病中超过90%无药可用的领域。

为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，《条例》明确，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。

同时，为鼓励原创研发，《条例》还强化了对创新者合法权益的保护。明确国家对含有新型化学成分的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。根据《条例》，规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可。

国家药监局相关负责人表示，下一步将进一步深化药品监管改革。加大药品研制创新支持力度，提高药品审评审批质效，加快更多满足人民群众需求的好药新药上市。同时，持续加强监管工作。不断完善监管机制、优化监管方式、提升监管能力，强化药品全生命周期质量管理，依法严厉查处违法行为，守牢药品安全底线。