儿童常用止咳药被加黑框警告，年销10亿的孟鲁司特发生了什么？

发布时间：2026-01-22 14:11:21  浏览量：1

2025年12月22日这一天，对很多家长和医生来说，绝对是个需要多留心的日子。国家药监局突然发了个公告，正式要求那款年销售额过10亿的儿童止咳药“孟鲁司特”全部都得在说明书里加上警告语。公告写得很明白：在各个年龄段的人身上，这药都被发现有神经精神类的不良反应，严重的话会有抑郁、自杀倾向，如果不停药这症状还可能持续下去，同时说明书的不良反应条目里还新增了“口吃”。这下，不光家长们看懵了，临床医生也不得不认真讨论起来这药到底还靠谱吗。

其实孟鲁司特这药，并不是今天才突然爆雷，国外早有预警。2020年，美国食品药品监督管理局就已经给它贴了黑框警告（这是全球最高级别的药品风险提示，意思相当于“用了你自己掂量”）。不过这个信号传回国内，监管和临床之间，存在很长的时差。国内有时候医生用药也不是特别严格“按规矩来”，有点啥感冒咳嗽鼻炎都喜欢随手开一个，被当作万能止咳药滥用，好多家长家里随手一查都能翻出一盒。

王璐的孩子两岁时第一次接触到孟鲁司特，就是因为感冒、流鼻涕。去了妇幼，医生简单开了药，也没多讲成分，直接说“可以掺奶粉里”。可吃了一阵孩子也没见好转，再去另一家医院，医生又开同样的药。最后连跑三家医院，耳鼻喉科都在配。王璐问医生，小孩最近晚上脾气变大、睡得特别差，是不是药的事？医生们都很统一口径，说“小孩阶段性表现，别多想”。这些状况还真的没谁当回事，直到后来老中医头一次在她面前明确说，这药副作用大，建议停掉，她才开始有点警觉。

用药的例子多了去了。去年冬天，王璐家娃又闹鼻炎，医生又开同样的药。她心里其实有点侥幸，想着“可能两年没吃了长大点没事吧”，结果三天不到孩子又开始睡不着，甚至自己说“我也不知道为什么睡不着”。这才立马停药。而她丈夫本身也用过孟鲁司特，半年里总是易怒消极，换药后这些情况才慢慢消退。一家三口吃药的反应都很真实，这让王璐彻底不敢再轻易给孩子用这东西。

网上不少家长看了说明书警示后，都陷入焦虑。有的直接不敢给孩子吃，有的觉得孩子吃了没啥异常，副作用到底多大真是说不清楚。很多人吐槽，医生给开的药好像很随意，实际风险常常没人好好讲，出现副作用了家长也不一定能意识到跟药有关。

看数据就知道这药有多“受欢迎”。2024年，仅中国公立医疗机构里孟鲁司特的各种制剂终端销售就超过了10亿，有品牌线上单款就卖出七十万盒。厦门有家三甲医院统计出来，2021年底三个月内的所有门诊医嘱里，开孟鲁司特的就接近8000例，大部分情况都不严格符合说明书上的适应症，什么上呼吸道感染、咳嗽、腺样体肥大都敢用。

医生其实心里有杆秤。有的直言，国内家长“谈激素色变”，能吃药就别整吸入、喷剂那种繁琐治疗，反正吃一颗也方便，配合度高。还有医生说这药效果是看得见，但反过来太多人一有类似症状就开，造成了习惯性滥用的问题。

真正让监管层坐不住的，其实是副作用在多年临床中不断被反馈出来。像2017年，知名药师冀连梅就写过文章提醒家长多留心，孟鲁司特虽常用，但偶有孩子出现情绪低落、注意力异常、脾气暴躁等表现，她见过最长恢复期能拖三个月。门诊医生也真的遇到过，孩子吃了药之后晚上特别兴奋，或者突然变得攻击性强、焦虑。这些情况其实早写在说明书里，但医生说一句“反应轻微通常不断药”就算了，对大多数家长根本没起到提醒作用。

国外把风险信号抬到如此高，为什么国内动作慢半拍？一位呼吸科医生说，这种情况其实不少见，原因挺复杂的，包括要收集国内不良反应数据，和国外比对还有很长评估链条。更现实一点，药用的人太多，动辄就影响几百万，处方习惯要转变比想象中难。所以药监局、临床和企业都不希望太激进，一般会选择逐步推进。

药品安全在中国，没有哪个药能“终身免检”，得时刻盯着市场反馈，动态调整。临床医生如果光等说明书，风险提示再及时都难全面落地。现在家庭、媒体把讨论拉高了，至少让大家都知道该药别瞎吃，有风险第一时间停药，事儿就没那么容易酿大。

说到底，每个孩子的状况都不一样，有的人吃了啥感觉都没有，还有的可能真出问题，只能基于现有证据权衡着来。现在有医生建议，轻微鼻炎、咳嗽千万别上来就吃孟鲁司特，利弊权衡后再说。不然等出现什么大事，最后遭殃的还是孩子跟家长自己的心脏。

老药新故事其实一直在发生，马兜铃酸、镇静药物、喹诺酮类等，全是用到一阵子才发现问题，风险提示不断升级。监管、医生、媒体都盯着，药品市场才不容易出大篓子。哪怕你是年销10亿的“金牌常用药”，只要发现风险，安全警示一样会落你头上。