华润双鹤抢首仿，瞄准这款儿童救命药

发布时间：2026-01-21 09:22:20  浏览量：1

1月20日，华润双鹤药业提交了口服用苯丁酸甘油酯的4类仿制上市申请获得CDE承办。口服用苯丁酸甘油酯是用于治疗罕见病尿素循环障碍的药物，被纳入《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。刚过去的2025年，华润双鹤共拿下了22个新产品，成绩亮眼。

图1：华润双鹤药业最新申报的产品

资料显示，苯丁酸甘油酯是目前唯一覆盖6种尿素循环障碍（UCDs）亚型的新一代氮清除剂，其中四种亚型纳入了《第一批罕见病目录》，该品种已被纳入《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，原研产品通过优先审评在2023年6月获批。

图2：原研的口服用苯丁酸甘油酯审评进度

UCDs是一组儿童为主体的罕见遗传代谢性疾病，以急、慢性高氨血症引起的神经和消化系统症状为主要表现，死亡率高、致残率高、症状反复且需长期管理。该药物成功在国内上市，将助力提高中国UCDs儿童存活率及保障中国UCDs儿童正常生长发育、学习生活、回归社会，意义重大。

2025年5月，仁合益康首家提交了口服用苯丁酸甘油酯的4类仿制上市申请，同年亿帆医药、安徽健福堂药业陆续加入到该产品的国内首仿争夺，华润双鹤药业是第四家报产企业，依然有抢首优势。

表1：华润双鹤2025年获批的新产品

米内网数据显示，2025年华润双鹤共拿下了1款新药和21个高端仿制药。2.2类新药巯嘌呤片(II)为5mg/片，尺寸更小，可克服儿童吞咽障碍，且剂量灵活便于精准给药，进而提高患者用药依从性。华润双鹤顺利拿下了波生坦分散片和低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)的国内首仿，公司的抢仿实力强劲，未来可期。

资料来源：米内网数据库

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