国内首款儿童药用级褪黑素在京东健康与阿里健康同步首发

发布时间：2026-01-15 16:45:01  浏览量：3

1月14日，国内首款获批用于改善6-15岁神经发育障碍儿童入睡困难的药用级褪黑素——曼乐静®褪黑素颗粒，在京东健康与阿里健康双平台同步首发。作为达因药业引进的专业儿童用药，该产品的上市填补了我国儿童睡眠治疗领域的空白。

长期以来，自闭症、多动症等神经发育障碍儿童饱受睡眠问题困扰。临床数据显示，我国约半数此类患儿存在以入睡困难为主要表现的失眠症状，这不仅严重影响儿童的生长发育、日间行为与学习能力，也给家庭照料带来沉重负担。然而，此前我国尚无获批用于治疗该类儿童失眠的药物，临床长期处于“无药可用”的困境。

针对这一亟待填补的临床空白，美国神经病学学会（AAN）与国际儿科睡眠学会（IPSA）分别于2020年、2024年发布的指南共识中明确指出：对于经行为干预治疗无效或收效甚微的自闭症、多动症合并失眠患儿，应将药用级褪黑素列为首选治疗药物。

作为中国目前唯一的儿童药用级褪黑素制剂，曼乐静®褪黑素颗粒具有多重核心优势。在质量管控上，产品严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）标准生产，从原料到成品全程高质量管控，确保有效成分含量精准、质量稳定，从根本上避免了褪黑素类保健食品和膳食补充剂有效成分及杂质波动、剂量不准等质量问题。在剂型设计上，专为儿童设计的颗粒剂型口感清爽，仅需少量温水冲服即可，大大提升了儿童用药的依从性。

在有效性与安全性方面，曼乐静®褪黑素颗粒的表现得到了临床研究的充分验证。研究结果显示，连续服用曼乐静®褪黑素颗粒两周可显著缩短入睡潜伏期；长期使用还可以改善神经发育障碍儿童的易怒、多动和语言不当等日间行为异常，从而在夜间睡眠和日间行为上实现双重改善。长达半年的临床研究进一步证实了其良好的安全性，无严重药物相关不良事件，且无成瘾性和戒断反应的风险，适合儿童长期服用。此外，该产品具有快速起效和迅速代谢的特点，不会在体内蓄积，不会影响孩子第二天的正常学习和活动。

曼乐静®褪黑素颗粒的上线受到了两大电商平台的高度关注与大力支持。

达因药业集团总裁杨杰表示，曼乐静®褪黑素颗粒的上市具有重要意义：它不仅为有入睡困难的神经发育障碍儿童提供了安全有效的治疗方案，提升患儿及其家庭的生活质量，同时也是达因在严肃医疗领域的重要布局，进一步完善了“儿童健康全周期”管理的战略蓝图，广泛覆盖儿童健康需求，践行“使千千万万中国儿童健康强壮”的企业使命。

阿里健康资深副总裁马立指出，儿童健康，尤其是满足特殊健康需求的儿童群体，亟需社会各方的长期关注与投入。阿里健康将与达因药业共同努力，持续关注这一领域，探索如何通过数字化服务更好地满足这些家庭未竟的健康需求。

京东集团副总裁兼京东健康医药业务部总经理宋志瑞表示，京东健康为产品上市提供了全面的专业保障，平台配备了专业药师团队提供用药指导，并建立了严格的质量控制体系，确保通过高效物流网络让全国用户及时获得这一专业治疗药物。

业内人士认为，达因药业引入曼乐静®褪黑素颗粒，为无数儿童家庭提供了科学治疗儿童失眠的新选择。随着该产品的广泛应用及社会对儿童睡眠问题关注度的提高，我国儿童睡眠健康管理体系有望实现质的飞跃。