年销10亿的儿童止咳药，说明书增加：会导致自杀倾向

发布时间：2025-12-29 18:25:00 浏览量：15

12月22日，国家药品监督管理局发布公告，对孟鲁司特制剂的说明书进行修订。公告规定所有孟鲁司特制剂需在说明书中添加有关神经精神不良反应的警示语，其中包含个别严重反应，例如抑郁以及自杀倾向等情况。同时还要求在不良反应部分加入口吃（结巴）这一项内容。

孟鲁司特是已经上市27年的一种老药物。它属于国家集中采购的品种，并且是医保乙类用药。它是临床上常用的用于治疗哮喘以及过敏性鼻炎的药物，还在社交平台上被称作止咳神药。孟鲁司特最初是由默沙东公司进行研发的。在1998年经过美国食品药品监督管理局批准而上市。在1999年进入中国市场，商品名称是顺尔宁。它是默沙东公司非常畅销的药物其中之一，销售的总金额达到了500亿美元。

默沙东的专利到期之后，国内的企业进行仿制并且开发出了多种剂型。国内企业所开发的这些剂型使得适用的人群十分广泛。例如孟鲁司特颗粒剂，一岁以上的儿童就可以使用。这一次的修订涵盖了片剂、咀嚼片、颗粒、口溶膜这四个剂型。后三个剂型是专门针对儿童进行开发的。后三个剂型适用于儿童哮喘的预防以及长期治疗等方面。所以这一次的修订可能会让很多家长产生担忧。

在2020年的时候，美国FDA针对孟鲁司特发布了黑框警告。该黑框警告所表达的意思是医护人员需要知道孟鲁司特钠会存在严重的神经或者精神方面事件的风险，例如抑郁、自残以及自杀倾向这类情况。之后国内也针对孟鲁司特制剂的说明书进行了相应的修订，将相关的用药风险予以提示，但是这一直没有对它的销售产生影响。

若不停药，精神症状可能持续存在

国家药品监督管理局要求对孟鲁司特制剂的说明书进行修订。存在两个方面的内容。其一为增加警示语：在服用孟鲁司特的各个年龄阶段的患者当中，都有关于神经精神不良反应的报告，其中有个别的严重反应例如抑郁以及自杀倾向等情况。要是不停止用药，这些症状有可能会一直持续存在。在孟鲁司特治疗期间如果出现神经精神方面的症状，应当停止用药去看医生。建议患者或者看护人员留意神经精神方面的不良反应。其二为在不良反应当中添加口吃（结巴）这一项内容。

国内所有孟鲁司特药品的上市许可持有人都需要按照要求对说明书进行修订，并且要在2026年3月12日之前向国家药监局药审中心或者省级药监部门进行备案。在备案完成之后的9个月内，已经出厂的药品的说明书以及标签都需要全部进行更换。

在国内外临床使用孟鲁司特的时候，其不良反应风险逐渐地就显现了出来。

FDA察觉到，在过去的20年时间里，孟鲁司特引发严重精神方面不良反应的案例在持续增多。并且有82例自杀的病例有可能和它存在关联。所以早在2020年，FDA就要求孟鲁司特的制剂添加上黑框警告：有可能会带来严重的神经/精神事件方面的风险，其中包含抑郁、自残、自杀倾向。

国内存在多种孟鲁司特制剂，在这些制剂的说明书中罗列了一系列不良反应。例如在精神系统方面会出现紊乱的状况，还有像兴奋、焦虑、抑郁、幻觉这样的表现，以及失眠、自杀、抽搐等情形。

不过这一长串的副作用并没有严重影响到销量。好几个主流剂型都已经进行了集中采购，但是孟鲁司特在国内的使用量仍然在增加。PDB数据表明，在2021年到2023年期间，孟鲁司特制剂的销售金额分别下降了13.81%、1.24%和3.88%，但是销量却分别上涨了32.72%、14.40%和9.19%。

在2024年的前三季度里，孟鲁司特制剂出现了价格和销量一同上升的状况。销售金额相较于以往同期增长了2.87%，销售量相较于以往同期增长了15.41%。这些不符合常规的市场数据体现出了临床方面存在的困境。

要是不使用孟鲁司特的话，那么儿童哮喘或许真的就不存在其他可以使用的药物了。

大部分开给儿童，很可能存在滥用

根据丁香园所进行的相关报道，有国内的医生表示：孟鲁司特大多是开给儿童的。

儿童属于哮喘以及过敏性鼻炎的高发人群。主流的药物方案存在两种情况。其中一种是吸入性的糖皮质激素，例如布地奈德这种药物。另外一种则是孟鲁司特这种药物。很多家长只要一听到激素这两个字，就不愿意给孩子使用这类药物。而且儿童使用吸入用药的方式不太方便。所以孟鲁司特就成为了国内儿童哮喘用药的主流品种。

孟鲁司特制剂存在大量被滥用的情况。在2023年于《上海医药》上发表的一份研究显示，某三甲医院在呼吸科门诊抽取了800份孟鲁司特处方进行分析。结果发现仅仅有13.88%的处方是符合说明书使用规定的，而86.12%的处方属于超说明书用药的范畴。超说明书用药所涉及的疾病包含慢阻肺、支气管炎、咳嗽、咽炎、上呼吸道感染等。

丁香园报道称，基层医生在日常开具处方的时候会顺便添加一行内容，写上孟鲁司特，让患者在睡觉之前服用一颗。还有临床医生反馈，他们所在的地方只要有患者出现喘息、咳嗽的状况，基本上都会给患者使用孟鲁司特。

在医院外面，孟鲁司特有可能被更加广泛地滥用。健识局察觉到，不管是原研药物还是仿制药物，孟鲁司特制剂在电子商务平台上的销售量十分可观。欧加隆的孟鲁司特钠片以及孟鲁司特钠咀嚼片这两种剂型，它们的销售量加在一起超过了160万盒。在首批集中采购中中选的安毕生制药的孟鲁司特钠片销售量超过50万盒。其他国内企业比如石药、扬子江、齐鲁等，在电子商务平台上的销售量也都超过5万盒。

因为存在着巨大的临床需求，孟鲁司特的多个剂型都经历了集中采购，其单价大幅度地降低了。国内生产企业的利润空间应该还是比较可观的，这就吸引了众多企业来参与竞争。