年销10亿的儿童止咳药，涉及抑郁和自杀倾向，很多家长现在还在用

发布时间：2025-12-27 14:59:39  浏览量：21

一则药品监管公告让无数家长揪心—，国家药监局要求给一款儿童常用哮喘药修订说明书，明确加上抑郁、自杀倾向的警示。

这款药就是孟鲁司特，很多家庭的药箱里都能找到它的身影，有咀嚼片、颗粒剂这些专门给孩子用的剂型。

曾因为缓解哮喘、鼻炎症状效果明显，被不少家长当成止咳神药，更让人关注的是，这款药每年在国内的销售额都超过10亿。

涉及上万家药企和千万个有过敏、哮喘孩子的家庭，这则警示背后，是药品安全监管的升级，更是对千万家庭用药习惯的提醒。

这次说明书修订不是突然出现的，而是药品监管部门基于长期不良反应监测得出的结论。

说明书首页会加上醒目的黑框警示，明确告知所有年龄段服用这款药的人，都可能出现神经精神方面的不适，其中最严重的就是抑郁和自杀倾向，要是不及时停药，这些症状可能会一直持续。

同时还特别提醒，不管是患者自己还是照顾孩子的家长，一旦发现用药后有情绪、行为上的异常，必须马上停药去看医生。

除了这个严重警示，说明书里还新增了一项不良反应，口吃也就是咱们常说的结巴。

这意味着，用药后不仅要关注情绪变化，还要留意孩子说话是否出现异常，可能有家长疑惑，为什么这款用了这么多年的药，现在才加这些警示？

其实早在2020年3月，美国食品药品监督管理局就已经给这款药的说明书加了黑框警告，提醒大家注意严重的精神类副作用，还限制了它的使用范围。

国内不少医院之前也通过科普文章提醒过家长，用药期间要多观察孩子的反应，出现问题及时停药，而且大多数症状在停药后都会自行缓解。

从监管逻辑来看，这种事后补警示的操作，恰恰体现了药品安全管理的严谨性。

一款药上市时的临床试验数据再全面，也很难覆盖所有人群和长期使用的情况，只有通过上市后大规模的不良反应监测，才能发现潜在的风险点。

这次国内的修订，就是把之前分散的风险提示整合起来，用最醒目的方式告知公众，避免因为信息不对称导致的用药风险。

备案后9个月内，市面上已经出厂的药品，说明书和标签都要全部更换完毕，这意味着未来一年内，家长买到的孟鲁司特，都会带上这份清晰的风险提示。

能让千万家庭揪心，核心原因之一就是这款药的普及度太高了，公开信息显示，孟鲁司特最早是美国默沙东公司研发的。

1998年首次获批上市，主要用来预防和治疗2到14岁孩子的哮喘，不管是白天还是晚上的哮喘症状都能控制，还能缓解过敏性鼻炎的不适，比如打喷嚏、流鼻涕这些。

因为适用人群广、效果直接，加上后来专利到期，国内很多药企都开始生产仿制药。

从产业格局来看，这款药已经形成了庞大的生产体系，查询国家药监局官网能发现，国内有超过60个这款药的批准文号。

生产企业涵盖了齐鲁制药、石药集团、扬子江药业这些知名药企，产品剂型从适合成人的片剂，到专门给孩子设计的咀嚼片、颗粒剂、口溶膜。

几乎覆盖了所有年龄段的用药需求。尤其是儿童专用剂型，因为服用方便，成为很多儿科医生治疗哮喘、过敏性鼻炎的常用选择，也慢慢走进了无数家庭的药箱，成了常备药。

庞大的市场需求支撑起了百亿级的销售规模，数据显示，2023年这款药在国内公立医院、社区卫生中心等医疗机构的销售额就超过了10亿。

在治疗气道阻塞的化学药里排前五；到了2024年前三季度，它在国内全渠道的销售额已经达到13.3亿，在平喘药里排第三。

从2020年到2024年，这款药在国内医院终端的累计销售额更是高达55.44亿，平均每年超过10亿。

这样的销售体量，足以说明它在国内药品市场的重要地位，也解释了为什么一则说明书修订公告能引发全网关注。

它直接关系到千万家庭的用药安全，也会影响到上万家药企的市场布局，不过从市场趋势来看，这次警示可能会改变这款药的市场格局。

之前很多家长因为担心激素的副作用，会主动选择孟鲁司特这类口服药，但随着精神类副作用的明确，家长在选择时会更加谨慎，医生也可能会调整用药推荐逻辑。

也给整个儿科用药市场提了个醒：儿童用药的安全性优先级远高于疗效，任何潜在风险都不能忽视。

公告一出，最焦虑的就是正在给孩子服用这款药的家长，其实专家的观点很明确：这款药依然是治疗哮喘、过敏性鼻炎的重要药物，不用过度恐慌，但绝对不能盲目服用，更不能擅自停药。

要明确的是，用药的核心是遵医嘱，孟鲁司特是处方药，不是随便能买了就吃的。尤其是儿童用药，剂量控制非常关键。

用药期间的观察是重中之重，家长要重点关注孩子的情绪和行为变化，比如有没有突然变得暴躁、焦虑、悲伤，有没有出现攻击性行为，注意力是不是明显不集中。

晚上睡觉会不会频繁做噩梦、失眠甚至梦游，还要留意孩子说话有没有出现口吃，有没有不自觉的颤抖。

这些都是说明书里明确提到的神经精神不良反应，一旦发现任何异常，都要马上停药，带着孩子去复诊。

不过家长也不用过度紧张，从临床案例来看，大多数不良反应在停药后都会自行缓解，很少有长期持续的情况。

另外，正确的用药方式也能降低风险，比如哮喘患者最好在睡前服药，咀嚼片要让孩子充分嚼碎后再咽下去，不能直接整片吞。

颗粒剂可以直接吃，也能溶于少量奶粉或母乳里，但不能溶于水这类容易让药效流失的液体中，还有一点要注意，这款药的儿童剂型对光、湿度、温度都很敏感，见光后药效会降低。

建议家长在给孩子吃药的时候再打开包装袋，平时要放在阴凉、干燥、避光的地方，还要放在孩子够不到的地方，防止误服。

如果家长实在担心副作用，也可以和医生沟通是否有替代方案，其实治疗哮喘、过敏性鼻炎的药物有很多。

医生会根据孩子的具体病情，选择最合适的药物，家长不用一味排斥某类药物，也不用盲目依赖某类药物。

说到底，这次说明书修订不是要否定一款药，而是要让公众更清晰地认识到用药风险，从而做到科学用药，对于家长来说，把好遵医嘱和细观察这两道关，就能最大程度保障孩子的用药安全。

而对于整个药品行业来说，这次事件也再次提醒企业，药品的核心价值是治病救人，安全性永远是第一位的，只有把风险讲清楚、把质量把控好，才能真正赢得消费者的信任。

药品安全没有小事，尤其是儿童用药，每一个细节都关乎千万家庭的幸福，这次孟鲁司特说明书的修订，既是监管部门对公众健康的负责，也是对整个医药行业的规范。

希望家长们能理性看待这件事，科学用药、谨慎观察，也希望药企能严格落实修订要求，把风险提示做到位，让每一款药品都能在安全的前提下发挥治疗作用。