年销10亿的儿童止咳药，新增警示：或导致口吃、抑郁、自杀倾向等
发布时间：2025-12-26 15:52:24 浏览量：18
▎很多家长熟悉的儿童止咳药“顺尔宁”在电商平台销售已超200万盒，其说明书被要求新增警示语，明确可能引发抑郁、自杀倾向等严重不良反应。
12月22日，国家药监局发布公告，要求对孟鲁司特制剂说明书进行统一修订，核心是新增关于神经精神不良反应的警示语。
公告明确指出，服用该药可能引发抑郁、自杀倾向等严重反应，并首次将“口吃（结巴）”正式列入不良反应清单。
这款由美国默沙东公司原研、1999年进入中国的药物，商品名“顺尔宁”，在中国年销售额超过10亿元，是国内许多家庭儿童药箱中的常备药。
国家药监局的修订公告来得并不突然，这是一场历时数年的药品安全警钟。2020年，美国食品药品监督管理局就已对孟鲁司特发布了最严格的黑框警告。
黑框警告是FDA对上市药物采取的最高级别警示形式，必须置于药品说明书最前端，用加粗黑色边框突出显示。
FDA当时列出三条升级理由：严重精神不良反应持续增加；动物实验表明药物可透过血脑屏障进入大脑组织；以及医生和患者对已有警示重视不足，导致药物被过度使用。
最令人警醒的是，FDA在评估1998年2月至2019年5月间的自愿上报不良反应报告后发现，有82例自杀病例可能与该药的使用有关。
这些警示并没有立刻影响药物在中国的销售。直到2025年12月，中国国家药监局才跟进升级了相关警告。新修订的警示语明确写道：“在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等”。
特别值得注意的是，警示语中还强调：“若不停药，这些症状可能持续存在。”这意味着一旦出现不良反应，不及时干预可能会造成长期影响。
孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂，并非传统意义上的止咳药。它通过抑制炎症因子白三烯来间接止咳，主要适用于哮喘的预防和长期治疗，以及过敏性鼻炎的症状控制。
冀连梅药师指出，所谓“止咳神药”本身就是一种滥用。感冒后咳嗽与炎症因子白三烯有关，使用孟鲁司特可通过抑制炎症间接止咳，但它并非真正的止咳药。
尽管如此，在国内临床实践中，孟鲁司特被广泛用于各种咳嗽症状。2023年发表于《上海医药》的研究显示，在某三甲医院呼吸科门诊抽取的800份处方中，符合说明书用药的仅占13.88%，超说明书用药高达86.12%。
这些超说明书用药涉及的疾病包括慢性阻塞性肺疾病、支气管炎、咳嗽、咽炎、上呼吸道感染等，而当时国内外均缺乏足够证据支持其用于上述呼吸系统疾病。
对于许多患儿家庭来说，孟鲁司特是一把双刃剑。患儿家长徐梅的经历颇具代表性：不用药，孩子的咳嗽控制不住，容易往喘的方向发展；用药后，咳嗽虽然好转，但孩子开始出现眨眼睛情况，这是公认的抽动症前兆。
“如果说之前美国FDA发出黑框警告时，我们出于对疗效的认可还敢冒险一试，那么现在国家药监局修订说明书之后，这款药在我们家恐怕要画上句号了。”徐梅的焦虑，正是无数患者家庭普遍存在的用药困境。
在社交平台上，类似反馈并不少见：“孩子服药后眨眼、抽动、暴躁”、“成人用药后情绪低落、噩梦连连”……许多家庭因此陷入两难：是否要为止咳效果，承担这些副作用风险？
据冀连梅药师介绍，孟鲁司特的精神副作用远不止抑郁和自杀倾向，还可能包括烦躁、攻击性行为、注意力问题、噩梦、迷失方向、焦虑、幻觉、易怒、记忆力问题、强迫症、不安、梦游、震颤、睡眠障碍、不受控制的肌肉运动等。
临床选择与替代方案
根据GINA 2025全球哮喘防治倡议，孟鲁司特应作为辅助用药，在糖皮质激素无法使用时考虑。国际指南已明确将其治疗适应症收窄。
冀连梅药师建议，孟鲁司特钠不应该常规推荐给过敏性鼻炎患者使用，仅用于不能耐受激素鼻腔喷雾剂和其他抗过敏药物的患者，以及对上述治疗无效的患者。
用于治疗哮喘患者时，孟鲁司特钠也不应该是首选药。
事实上，安全有效的抗过敏药物并不少见，包括很多非处方药，如氯雷他定、非索非那定、西替利嗪、左西替利嗪和苯海拉明，以及激素鼻腔喷雾剂，如氟替卡松、曲安奈德和布地奈德等。
冀连梅特别提醒过敏性鼻炎患者要理性看待激素鼻腔喷雾剂：“它们是治疗过敏性鼻炎的首选药物，千万不能因为担心激素副作用而舍本逐末，那样会得不偿失。”
尽管存在明确的安全风险，孟鲁司特在国内的市场表现依然强劲。PDB数据显示，2021-2023年期间，孟鲁司特制剂销售金额虽然有所下降，但销量却持续增长，分别增长32.72%、14.40%和9.19%。
2024年前三季度，孟鲁司特制剂甚至出现了量价齐升的局面，销售金额、销量分别同比增长2.87%、15.41%。
在电商平台上，孟鲁司特制剂销量惊人。仅是适用于各年龄段的原研药“顺尔宁”在京东平台累计销量就已超200万盒。
根据国家药监局的要求，国内所有孟鲁司特药品的上市许可持有人均应按修订要求更新说明书，并在2026年3月12日前报国家药监局药审中心或省级药监部门备案。备案后9个月内，已出厂的药品说明书及标签要全部更换。
北京一家三甲医院药剂科医生刘威表示，目前临床对孟鲁司特钠的应用秉持极为审慎的原则。医生必须向患儿家长充分告知其潜在风险，只有在获得家长知情同意后，才会考虑开具处方。
