儿童常用药说明书紧急修改！新增精神风险警告，鼻炎哮喘患者速查

发布时间：2025-12-24 19:28:00  浏览量：24

2025年12月22日，国家药品监督管理局发布了一则重要公告，要求对所有孟鲁司特制剂（包括片剂、咀嚼片、颗粒等）的说明书进行统一修订。这个年销售额超十亿、很多家庭药箱里都有的“常客”，此次修订的核心直指其可能引发的神经精神系统副作用，并新增了明确的警示语。对于广大过敏性鼻炎和哮喘患者及患儿家长来说，这无疑是一个必须高度重视的安全警报。

此次修订并非简单补充，而是强化了最高级别的风险提示。

首先，说明书最前端增加了醒目的 “警示语” 。其中明确指出：在所有年龄段的患者中，均报告了神经精神不良反应，其中包括抑郁和自杀倾向等个别严重反应。最关键的一句警告是：若不停药，这些症状可能持续存在。这意味着，一旦出现相关迹象，继续服药可能会使问题加重或固化。

其次，在【不良反应】项下，增加了 精神紊乱应包含“口吃（结巴）”这一表现。这为识别药物影响，特别是发生在儿童身上的细微变化，提供了一个新的、具体的观察维度。

除了新增的口吃，孟鲁司特钠可能引起的精神副作用范围其实相当广泛，严重程度不一。患者本人和家属需要密切关注以下情绪和行为上的变化：

情绪异常：包括莫名的烦躁、易怒、情绪低落、焦虑或感到紧张不安。

行为改变：出现攻击性行为、敌对情绪、异常兴奋、坐立不安，或出现强迫性的想法和行为。

睡眠与意识障碍：做噩梦、梦游、失眠，或出现幻觉、思维混乱、迷失方向感。

认知功能影响：注意力难以集中、记忆力明显下降。

肌肉运动异常：出现不自主的肌肉运动或震颤，这一点也与部分家长关心的“抽动”表现相关。

严重风险：最需要警惕的是抑郁情绪、自杀的想法或行为。

国家药监局此次行动，是基于对药品不良反应的持续评估结果。实际上，全球对此药的警惕早已开始。

早在2020年，美国食品药品监督管理局（FDA）就为孟鲁司特钠加上了最严格的 “黑框警告”*，并严格限制了其使用范围。FDA的理由有三：严重精神事件报告持续增加；动物实验证实该药成分能进入大脑；最关键的是，说明书中的警告未被充分重视，导致许多轻症患者（尤其是过敏性鼻炎）过度使用此药。

2025年初，澳大利亚药品管理局也采取了类似行动，升级了警告。这些国际行动共同指向一个核心问题：孟鲁司特钠的精神副作用风险被长期低估了。

面对新的警告，正在或即将使用此药的患者不必恐慌，但必须采取更审慎、更积极的态度。

1. 重新评估用药必要性：此次修订传递出一个强烈信号——孟鲁司特钠不应是过敏性鼻炎的首选或常规用药。对于许多过敏性鼻炎患者，完全有更安全的一线选择，例如OTC类（非处方药物）抗组胺药（如氯雷他定、西替利嗪）。用药前应与医生充分讨论，权衡获益与风险。

2. 成为自身情况的“严密观察者”：无论是成人患者还是患儿家长，在服药期间都必须扮演好监测员的角色。尤其要关注服药后新出现的、或原有的情绪、行为、睡眠及口齿方面的变化。儿童可能无法准确描述感受，更需要家长仔细观察其日常举止。

3. 掌握核心应对原则：一旦出现，立即行动：如果观察到任何上述神经精神症状，首要且最关键的行动是：立即停药，并及时就医。不要观望，不要等待症状自行消失。及时与医生沟通，决定后续治疗方案。

4. 遵循基本用药规范：该药为处方药，必须严格遵医嘱使用。切记，它不能用于治疗急性哮喘发作，也不能突然替代吸入或口服的糖皮质激素。对于孕妇、哺乳期妇女等特殊人群，用药需格外谨慎。

国家药监局此次修订孟鲁司特钠说明书，是一次至关重要的安全信息升级。它不再将精神副作用视为罕见的“注意事项”，而是提升到了需要前置警示的严重风险层面。对于鼻炎和哮喘患者而言，这意味着在追求症状缓解的同时，必须将心理和行为健康的监测置于同等重要的位置。安全用药，始于知情，重于观察，成于及时应对。