聚焦 | 创新药“四连发”，含流感用药、儿童用药

发布时间：2025-12-16 20:04:03  浏览量：36

12月15日

国家药监局批准

Genzyme Corporation

申报的1类创新药

芬妥司兰钠注射液

（商品名：赛菲因）

正大天晴药业集团股份有限公司

申报的1类创新药

库莫西利胶囊

（商品名：赛坦欣）

健康元药业集团股份有限公司

申报的1类创新药

玛帕西沙韦胶囊

上市

附条件批准

北京诺诚健华医药科技有限公司

申报的1类创新药

佐来曲替尼片

（商品名：宜诺欣）

上市

芬妥司兰钠注射液

近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液（商品名：赛菲因）上市，该药适用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII

库莫西利胶囊

近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）上市，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗。

玛帕西沙韦胶囊

近日，国家药品监督管理局批准健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

佐来曲替尼片

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片（商品名：宜诺欣）上市，该药用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

上述药品上市为患者提供了新的治疗选择。