复星医药丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液启动生物等效性试验 适应症为4 - 16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作

发布时间：2025-09-19 12:31:14  浏览量：4

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，复星医药（徐州）有限公司的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康研究参与者中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253740，首次公示信息日期为2025年9月19日。

该药物剂型为吸入混悬液，用法为经口雾化吸入给药，单次给药，一次2支，每周期给药1次，每周期给药间隔不少于5天，共给药2个周期。本次试验主要目的为比较受试制剂和参比制剂在空腹给药条件下的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性；次要目的为评估受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者体内的安全性。

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为化学药物，适应症为4 - 16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。哮喘是一种气道慢性炎症性疾病，发作时会出现喘息、气促、胸闷、咳嗽等症状，多在夜间或凌晨发作或加剧，通过肺功能检查等可辅助诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz；体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温（耳温））、12 - 导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。